Produzido pela empresa chinesa SinoVac em parceria com a empresa alemã BioNTech, com apoio do Instituto Butantan, o imunizante teve os ensaios clínicos suspensos na noite dessa segunda-feira (9) após a morte de um dos dos voluntários. Segundo boletim de ocorrência registrado na capital paulista, ele morreu em decorrência de um suicídio.
Em nota divulgada nesta quarta (11), a Anvisa afirma que liberou a retomada do estudo com base em informações fornecidas pelo Butantan após a suspensão.
"Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador (Butantan), a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o evento grave inesperado e a vacina", diz o texto.
O comunicado também ressalta que "uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia".
"A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA", com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo", enfatiza a nota.
A Anvisa reforçou, por fim, que a interrupção teve "caráter exclusivamente técnico", e se baseou nos dados que eram de conhecimento da agência na ocasião.
Mal-estar
A suspensão dos testes com a vacina CoronaVac gerou críticas ao Ministério da Saúde, além de pesar o clima entre o governo federal e governador de São Paulo, João Dória (PSDB).
Diante do comunicado do evento adverso, o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) disse que a vacina chinesa provoca "morte, invalidez e anomalias". Bolsonaro também aproveitou para provocar Dória nas redes sociais, dizendo que "ganhou dele mais uma vez".
Ao saber da paralisação da pesquisa, o Butatan defendeu que o óbito não tinha relação com a vacina e alegou que tomou conhecimento da interrupção pela imprensa.
A Anvisa, por sua vez, argumentou que comunicou o instituto 38 minutos antes de publicar a informação em seu site.
Em entrevista coletiva, o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, esclareceu que interrompeu a pesquisa por falta de informações rubustas sobre a morte do participante.
A única informação apresentada ao órgão, segundo Torres, teria sido a de que um voluntário foi acometido por "evento adverso grave", sem especificação de que se tratava de um suicídio.
Na dúvida, o dirigente disse que optou pela paralisação dos testes."Documentos completos tem que ser enviados a nós e isso não aconteceu", alegou.