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Estado de Minas

Lote de Lexotan é suspenso pela Anvisa

Resultados apresentados ficaram abaixo da especificação de estudos de estabilidade, que analisam o prazo de validade da medicação


postado em 19/07/2017 14:49 / atualizado em 19/07/2017 15:01

(foto: Reprodução/Anvisa)
(foto: Reprodução/Anvisa)

A Anvisa suspendeu nesta quarta-feira o lote RJ0874 do medicamento Lexotan (bromazepam), comprimidos de 3mg. Todo o estoque do medicamento, com validade 01/2019, deverá ser recolhido do mercado pela fabricante Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos.

Segundo o comunicado da empresa, o lote de Lexotan em questão apresentou resultados abaixo da especificação prevista no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade. Tais estudos analisam se as propriedades farmacêuticas de um determinado medicamento permanecem estáveis ao longo do prazo de validade.

Os demais lotes do produto estão liberados. A Anvisa informa que, no mercado, existem diferentes medicamentos genéricos e similares com o princípio ativo bromazepan, que poderão ser substituídos.

Qual o risco?

A Anvisa classificou o problema como de baixo risco, que é a classe 3 prevista na Resolução RDC 55/2005. Mesmo assim, o lote interditado não deve ser utilizado.

A qualificação de risco classe 3 indica uma situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde, ou seja, o risco ao paciente é baixo.

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