Saúde anuncia novas regras para PDP de medicamentos

Brasília, 12 - O Ministério da Saúde anunciou nesta quarta-feira, 12, novas regras para parcerias de desenvolvimento produtivo (PDP) de medicamentos e produtos de saúde. As mudanças, que passam a valer a partir desta quinta,13, incorporam recomendações feitas pela Controladoria Geral da União (AGU), Tribunal de Contas da União (TCU) e por uma sindicância aberta pelo ministério depois de vir à tona o caso Labogen, há oito meses.

Ao fazer o anúncio, o ministro da Saúde, Arthur Chioro, procurou dissociar o novo texto do episódio Labogen e centrou críticas às políticas adotadas na década de 90. "Não é um movimento burocrático ou uma decisão pressionada, espremida pelos órgãos de controle", disse. "É um aperfeiçoamento para o setor que tanto sofreu durante a década de 90, com política desastrosa conduzida pelo governo federal", disse.

O caso Labogen veio a público em meio a investigação da Polícia Federal, no início do ano. Escutas telefônicas e mensagens eletrônicas indicavam favorecimento do laboratório numa disputa para PDP voltada para a produção de um medicamento contra hipertensão pulmonar.

As investigações sugeriam que o deputado federal André Vargas teria intermediado o contato da empresa - que não apresentava condições necessárias para produzir o medicamento, mesmo em parceria - com o ministério. Depois das denúncias, o acordo para PDP foi desfeito e uma sindicância interna foi realizada no Ministério da Saúde. Apesar de favorecimentos não terem sido identificados pela equipe da pasta, uma série de fragilidades foram apontadas e mudanças no formato das PDPs foram sugeridas.

As regras que passam a valer a partir de hoje são resultado de uma minuta, apresentada em agosto e de sugestões feitas durante 23 dias de consulta pública. "As regras estão mais claras, há maior transparência. Foram também criados mecanismos para evitar barriga de aluguel", resumiu o ministro.

A barriga de aluguel é o termo usado para estratégia de laboratórios privados para postergar ao máximo a transferência de tecnologia para laboratórios públicos passarem a produzir medicamentos ou equipamentos alvo da parceria.

As PDPs começaram no Brasil em 2007. Nos acordos, laboratórios públicos e privados se unem para produzir medicamentos e equipamentos considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde. Desde então, 104 parcerias foram firmadas. "Mas não havia critérios definidos para escolha, mecanismos de controle ou punição", reconheceu Chioro.

No novo formato, o governo federal publica anualmente (até o mês de dezembro) uma lista atualizada de produtos, equipamentos e vacinas considerados estratégicos pelo governo. Laboratórios públicos e particulares podem apresentar propostas de parcerias para desenvolvimento dos produtos integrantes dessa lista até abril. Terminada essa etapa, o governo pode decidir se aprova ou não o projeto até o fim do ano. Entre os critérios para escolha estão preço e prazo para transferência de tecnologia.

Relatórios serão feitos a cada quatro meses e, uma vez por ano, uma visita em deverá ser feita nos locais de produção. Quando falhas forem identificadas, cronogramas não forem seguidos, as parcerias poderão ser alteradas. "Um dos integrantes poderá ser substituído. Há também a hipótese de afastamento e outras punições norteadas por regras gerais do Direito Administrativo", disse.

O ministro anunciou também duas novas PDPs, que estão em análise no governo. A primeira delas, com participação de Biomanguinhos e IVB e os privados Bionovis e Jansen-Cilag, prevê a produção de Infliximabe, indicado para pacientes com doenças reumáticas e autoimunes. Quando a PDP for concretizada, a ideia é adquirir tratamento suficiente para atender 6 mil pessoas, por um ano. A segunda parceria prevê o desenvolvimento de um associação de quatro drogas em um medicamento para tuberculose. A expectativa é a de que o medicamento custe R$ 7 milhões, para um ano de tratamento. "Essas duas PDPs estão no formato antigo. Em seis meses, elas deverão sofrer uma transição para as novas regras. O mesmo deve ocorrer com as demais PDPs que estão em andamento."