A Octapharma anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos autorizou um Resumo das Características do Medicamento (SmPC) atualizado para o Nuwiq®, incluindo informações sobre profilaxia personalizada em pacientes com hemofilia A. O RCM atualizado pode ser acessado em https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuwiq
As novas informações no RCM atualizado estão baseadas em dados do estudo NuPreviq, no qual 66 pacientes adultos tratados anteriormente foram alternados de um regime de profilaxia padrão de 1 para 3 meses para um regime personalizado de 6 meses com base em suas características farmacocinéticas (PK) individuais. Dos 66 pacientes relatados no estudo, 44 mudaram para um regime de profilaxia diferente após a avaliação da farmacocinética. Destes, 40 pacientes completaram os 6 meses de profilaxia segundo o esquema de dosagem e tratamento designado, e 34 (85%) foram tratados duas vezes por semana ou até com menos frequência. A taxa média anual de sangramento entre os 40 pacientes foi de 1,2 ± 3,9, 90% dos pacientes não apresentaram sangramentos espontâneos e 83% não tiveram sangramentos de qualquer tipo. A dosagem média ± DP foi de 52,2 ± 12,2 UI/kg por injeção (99,7 ± 25,6 UI/kg por semana), e não houve eventos adversos relacionados ao tratamento.
Larisa Belyanskaya, chefe da IBU Hematology da Octapharma, comentou "nós da Octapharma estamos encantados com os resultados do NuPreviq e com a atualização do Nuwiq® Resumo das características do produto. Os dados mostram que a profilaxia personalizada com o Nuwiq® pode permitir uma dosagem duas vezes por semana ou menos frequente, mantendo uma proteção eficaz".
Olaf Walter, membro do conselho da Octapharma, acrescentou "Compreender os benefícios do uso de dados farmacocinéticos para orientar o tratamento ajudará a personalizar ainda mais o atendimento de pessoas com hemofilia A, e estamos orgulhosos de estar conduzindo esforços para atingir este importante objetivo".
Sobre a Octapharma
Sediada em Lachen, Suíça, a Octapharma AG é uma das maiores fabricantes de produtos de proteína humana do mundo. Por mais de 30 anos, a Octapharma está comprometida com o atendimento a pacientes e com a inovação médica. Seus principais negócios são desenvolvimento, produção e venda de proteínas humanas a partir de plasma e linhas celulares humanas. Pacientes em mais de 100 países são tratados com produtos da Octapharma nas seguintes áreas terapêuticas:
-- Hematologia (distúrbios de coagulação)
-- Imunoterapia (distúrbios imunológicos)
-- Cuidados Intensivos
A Octapharma possui instalações de produção de última geração na Áustria, França, Alemanha, Suécia e México.
Sobre a hemofilia A
A hemofilia A é um distúrbio hemorrágico hereditário associado a X e causado por uma deficiência de fator VIII (FVIII) que, se não for tratada, irá provocar hemorragias nos músculos e articulações e, como consequência, artropatia e morbidade grave. O distúrbio afeta cerca de um em cada 10.000 pessoas em todo o mundo. A profilaxia com terapia de reposição com FVIII reduz o número de episódios hemorrágicos e o risco de danos permanentes nas articulações.
Sobre o Nuwiq®
O Nuwiq® (simoctocog alfa) é uma proteína de fator recombinante de 4ª geração (rFVIII), produzida em uma linha celular humana sem modificação ou fusão química com qualquer outra proteína.1 O Nuwiq® é cultivado sem aditivos de origem humana ou animal e desprovido de epítopos antigênicos de proteínas não humanas e possui uma alta afinidade pelo fator de coagulação de von Willebrand.1 O tratamento com Nuwiq® foi avaliado em sete testes clínicos completos que incluíram 201 pacientes tratados anteriormente (PTPs; 190 indivíduos) com hemofilia A grave, incluindo 59 crianças.1 O Nuwiq® é aprovado para uso no tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII) em todas as faixas etárias.2 O Nuwiq® está disponível em apresentações de 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 2500 UI, 3000 UI e 4000 UI com todas as concentrações dos frascos para injetáveis em um volume de infusão de 2,5 ml, sendo fornecido com uma seringa previamente cheia.2
-- Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
-- Nuwiq® Resumo das Características do Produto.
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Larisa Belyanskaya Larisa.Belyanskaya@octapharma.com Tel.: +41 55 4512121
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