A Servier e a sua parceira Taiho Pharmaceutical Co., Ltd anunciaram hoje que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo para o LONSURF (trifluridina/tipiracil) como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que foram tratados anteriormente com pelo menos dois regimes prévios de tratamento sistêmico para doença avançada. O parecer do CHMP será agora enviado à Comissão Europeia (CE) para adoção da decisão.
Na Europa, o câncer gástrico afeta cerca de 130.000 pessoas por ano,1 e estima-se que 40% destes pacientes terão doença metastática.2 Para pessoas com doença avançada ou metastática, as opções de tratamento são limitadas e frequentemente são paliativas.
"O parecer positivo do CHMP para o LONSURF é muito bem-vindo. Os pacientes com câncer gástrico metastático têm poucas opções terapêuticas restantes, por isto, é de extrema importância que novas terapias sejam disponibilizadas. O estudo de Fase III TAGS demonstrou que o LONSURF foi eficaz e tolerável para estes pacientes e deu valiosos meses de vida a eles", disse o Professor Josep Tabernero, Chefe do Departamento de Oncologia Médica do Hospital Universitário Vall d'Hebron, em Barcelona, e Diretor do Instituto de Oncologia Vall d'Hebron (VHIO).
O pedido de autorização de comercialização foi sustentado por dados do estudo de Fase III TAGS (TAS-102 Gástrico Estudo), que foi um estudo aleatório, duplo-cego que avaliou o LONSURF mais os melhores cuidados paliativos (BSC) referentes ao placebo mais BSC em pacientes com câncer gástrico metastático refratário aos tratamentos padrão. O LONSURF demonstrou melhora significativa na sobrevida geral (SG) (RR = 0,69 [IC95% 0,56-0,85], p=0,00029) em comparação com o placebo mais BSC. A mediana da SG em pacientes tratados com LONSURF e BSC foi de 5,7 meses em comparação a 3,6 meses quando tratados com placebo e BSC, havendo uma redução de 31% no risco de morte. O perfil geral de segurança foi consistente com o perfil de segurança conhecido do LONSURF no câncer colorretal metastático (CCR), com relato de eventos adversos hematológicos principalmente.
"O anúncio de hoje dá um passo a mais para garantir que os pacientes com câncer gástrico metastático tenham outra opção de tratamento, o que gera um benefício de sobrevida adicional sobre o padrão de cuidado", disse Patrick Therasse, Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento em Oncologia da Servier. "O câncer gástrico é difícil de tratar e cada passo adiante é um evento importante".
Atualmente na UE, o LONSURF está indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático que foram tratados anteriormente com as terapias disponíveis ou que não são candidatos a recebê-las, incluindo quimioterapias à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.3
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Sobre o Câncer Gástrico Metastático
O câncer gástrico, também conhecido como câncer de estômago, é uma doença na qual células malignas se formam no revestimento do estômago. É o quinto câncer mais comum em todo o mundo e a terceira causa mais comum de morte relacionada ao câncer (após câncer de pulmão e colorretal), com uma estimativa de 780.000 mortes por ano.4
Quando o câncer se espalha, ele é chamado de câncer avançado. O câncer localmente avançado é quando o câncer cresce para fora do órgão em que começou, mas não se espalhou para outras partes do corpo. Quando o câncer se espalha para outras partes do corpo, ele é chamado de câncer metastático. Nas duas últimas décadas, a proporção de pacientes com câncer gástrico que apresentam metástases aumentou para mais de 40%.2
Regimes quimioterápicos padrão para o câncer gástrico avançado incluem fluoropirimidinas, derivados da platina e taxanos (com ramucirumabe) ou irinotecano. A adição de trastuzumabe à quimioterapia é padrão no tratamento de pacientes com câncer gástrico avançado positivo para HER2/neu. Entretanto, após falha de terapias de primeira e segunda linha, não há tratamentos de terceira linha aprovados ou padrão na UE.
Sobre o LONSURF3
O LONSURF consiste em um análogo de nucleosídeo à base de timidina, trifluridina, e o inibidor da timidina fosforilase (TP), o tipiracil, que aumenta a exposição à trifluridina ao inibir seu metabolismo pelo TP. A trifluridina é incorporada ao DNA, resultando em sua disfunção e inibição da proliferação celular.
Na UE, o LONSURF é indicado no tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCR) tratados anteriormente com terapias disponíveis ou que não são candidatos a recebê-las, incluindo quimioterapias à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.
Em julho de 2019, o LONSURF foi aprovado como tratamento para CCRm avançado em 68 países e regiões. Em fevereiro de 2019, o LONSURF foi aprovado como tratamento para CGm/CJGEm nos Estados Unidos.
O LONSURF foi descoberto e desenvolvido pela Taiho Pharmaceutical. Em junho de 2015, a Taiho Pharmaceutical e a Servier firmaram um contrato exclusivo de licença para o codesenvolvimento e comercialização do LONSURF na Europa e em outros países fora dos EUA, Canadá, México e Ásia.
Sobre a Servier
A Servier é uma empresa farmacêutica internacional, administrada por uma fundação sem fins lucrativos, com sede na França (Suresnes). Com uma forte presença internacional em 149 países e um volume de negócios de 4,2 bilhões de euros em 2018, a Servier emprega 22 mil pessoas no mundo inteiro. Totalmente independente, o Grupo reinveste 25% de suas receitas (com exclusão dos medicamentos genéricos) em pesquisa e desenvolvimento e utiliza todo seu lucro para desenvolvimento. O crescimento corporativo é motivado pela constante busca da Servier por inovação em cinco áreas de excelência: doenças cardiovasculares, imunoinflamatórias e neurodegenerativas, câncer e diabetes, bem como por suas atividades em medicamentos genéricos de alta qualidade. A Servier também oferece soluções eHealth, além do desenvolvimento de medicamentos.
Ser um dos principais atuadores na oncologia faz parte da estratégia de longo prazo da Servier. Atualmente, há doze entidades moleculares em desenvolvimento clínico nesta área, que visam o câncer gastrointestinal e pulmonar, além de outros tumores sólidos, assim como tipos diferentes de leucemia e linfomas. Este portfólio de tratamentos inovadores de câncer está sendo desenvolvido com parcerias do mundo inteiro e cobre diferentes características e modalidades de câncer, citotóxicos, proapoptóticos e terapias imune-específicas para oferecer medicamentos que mudam a vida aos pacientes.
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1 Organização Mundial da Saúde. Globocan. World cancer statistics. Disponível em: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdfÚltimo acesso em julho de 2019.
2 Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056-60.
3 European Medicines Agency. LONSURF summary of product characteristics. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf Último acesso em julho de 2019.
4 Organização Mundial da Saúde. Globocan (2018), gastric cancer. Disponível em: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf. Último acesso em julho de 2019.
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