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Anvisa: Nova regra acelerará certificação de produtos

Agência Estado

Publicação: 12/04/2014 15:01 Atualização:

Brasília, 12 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) editou uma nova regra que deverá facilitar a certificação de produtos de saúde. As novidades estão presentes na resolução nº 15 da Anvisa, sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para Saúde, publicada esta semana no Diário Oficial da União. A agência acredita que essa resolução favorecerá o registro de novas tecnologias no País.

A Anvisa explica que foram estabelecidas três mudanças importantes. Uma das novidades é que a Anvisa poderá utilizar relatório de auditoria emitido por terceiros como subsídio para emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Nesse sentido, atualmente a agência participa de um projeto-piloto de auditoria única que reúne Canadá, Estados Unidos, Austrália e Japão. "Um trabalho articulado entre as agências reguladoras de todo o mundo é essencial em um contexto onde a produção dos equipamentos é global, pois nenhuma agência, de forma isolada, dará conta da demanda de inspeções e auditorias que vem se desenhando para os próximos anos", comenta o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

A segunda novidade é que a Anvisa não vai mais emitir o CBPF para os produtos das classes I e II, que são as classes de menor risco, como luvas, seringas e alguns instrumentais cirúrgicos. Tal simplificação atingirá cerca de 400 empresas que atualmente aguardam a emissão do Certificado, o que equivale a 25% dos pedidos que aguardam a certificação, informa a Anvisa.

A terceira medida é a permissão para que o protocolo de solicitação do CBPF seja aceito para a apresentação dos pedidos de registro, revalidação e alterações de produtos das classes III e IV, de maior risco. Isso significa que o fabricante não terá que aguardar a concessão do certificado para que a análise dos seus produtos seja iniciada. Com os dois processos ocorrendo em paralelo, o tempo de chegada de novos equipamentos no mercado deve ser reduzido, já que a análise do produto poderá ser feita enquanto a fábrica aguarda a certificação.

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