{"id":162174,"date":"2026-02-01T13:45:00","date_gmt":"2026-02-01T16:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.em.com.br\/emfoco\/?p=162174"},"modified":"2026-01-30T20:43:16","modified_gmt":"2026-01-30T23:43:16","slug":"decisao-suspende-as-atividades-de-mais-um-laboratorio-farmaceutico-elevando-para-11-o-numero-total-de-empresas-fechadas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.em.com.br\/emfoco\/2026\/02\/01\/decisao-suspende-as-atividades-de-mais-um-laboratorio-farmaceutico-elevando-para-11-o-numero-total-de-empresas-fechadas\/","title":{"rendered":"Decis\u00e3o suspende as atividades de mais um laborat\u00f3rio farmac\u00eautico, elevando para 11 o n\u00famero total\u00a0de empresas fechadas"},"content":{"rendered":"\n

A decis\u00e3o recente da Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Medicamentos<\/strong>, Alimentos e Tecnologia M\u00e9dica<\/strong> (ANMAT) de cancelar a autoriza\u00e7\u00e3o de Laboratorios Paylos S.R.L. <\/strong>mostra, na pr\u00e1tica, como o Estado argentino hoje controla o setor farmac\u00eautico e redefine quem pode ou n\u00e3o permanecer ativo no mercado de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n

Qual \u00e9 o papel da ANMAT na regula\u00e7\u00e3o do setor farmac\u00eautico?<\/h2>\n\n\n\n

A\u00a0ANMAT<\/strong>\u00a0<\/a>\u00e9 a principal autoridade reguladora de medicamentos na Argentina<\/strong>, respons\u00e1vel por autorizar, fiscalizar e, quando necess\u00e1rio, suspender o funcionamento de laborat\u00f3rios e drogarias. Ela define normas, avalia dossi\u00eas de registro e monitora o ciclo de vida dos produtos, em alinhamento crescente com padr\u00f5es de ag\u00eancias como EMA e FDA.<\/p>\n\n\n\n

Entre suas atribui\u00e7\u00f5es est\u00e3o a emiss\u00e3o e renova\u00e7\u00e3o de autoriza\u00e7\u00f5es de funcionamento, o controle do Registro de Especialidades Medicinales<\/strong> (REM) e a aplica\u00e7\u00e3o de san\u00e7\u00f5es quando h\u00e1 descumprimento regulat\u00f3rio. Esse trabalho \u00e9 realizado em conjunto com o Instituto Nacional de Medicamentos<\/strong> (INAME), que conduz inspe\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas e avalia\u00e7\u00f5es de qualidade in loco.<\/p>\n\n\n\n

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A decis\u00e3o mais dura da ANMAT contra um laborat\u00f3rio – Cr\u00e9ditos: depositphotos.com \/ nenovbrothers<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

O que acontece quando um laborat\u00f3rio perde a autoriza\u00e7\u00e3o da ANMAT?<\/h2>\n\n\n\n

Quando um laborat\u00f3rio perde sua autoriza\u00e7\u00e3o, como ocorreu com Laboratorios Paylos S.R.L.<\/a>, ele fica impedido de oferecer servi\u00e7os de\u00a0acondicionamento, importa\u00e7\u00e3o e exporta\u00e7\u00e3o<\/strong>\u00a0de medicamentos, tanto no mercado interno quanto no com\u00e9rcio exterior. Na pr\u00e1tica, isso significa a interrup\u00e7\u00e3o imediata de qualquer opera\u00e7\u00e3o formal relacionada a medicamentos.<\/p>\n\n\n\n

Essas decis\u00f5es costumam ser baseadas em pareceres jur\u00eddicos e relat\u00f3rios t\u00e9cnicos que documentam inatividade produtiva, falta de produtos no REM, aus\u00eancia de dire\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica ativa ou falhas graves em boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o (GMP). A l\u00f3gica \u00e9 simples: sem atividade real e estrutura m\u00ednima comprovada, n\u00e3o h\u00e1 justificativa para manter uma habilita\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria vigente.<\/p>\n\n\n\n

Quais s\u00e3o os principais motivos para o cancelamento de habilita\u00e7\u00f5es pela ANMAT?<\/h2>\n\n\n\n

A perda de habilita\u00e7\u00e3o pode decorrer de motivos formais e estruturais, normalmente identificados durante inspe\u00e7\u00f5es ou revis\u00f5es documentais. Recentemente, al\u00e9m de Laboratorios Paylos S.R.L., estabelecimentos como BIOTENK S.A. e Laboratorios Solkotal S.A. foram citados em disposi\u00e7\u00f5es que apontam falhas graves em instala\u00e7\u00f5es, equipe e controles internos.<\/p>\n\n\n\n

Em geral, a ANMAT concentra seu foco em fatores que comprometem a seguran\u00e7a sanit\u00e1ria e a confiabilidade da produ\u00e7\u00e3o, como demonstrado na ofensiva regulat\u00f3ria que levou v\u00e1rios laborat\u00f3rios e drogarias \u00e0 perda de registro por inatividade ou descumprimento de requisitos essenciais:<\/p>\n\n\n\n