A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que os estudos para vacinas recebem autorização do órgão para desenvolvimento no país, passam por avaliação das condições de resposta às necessidades regulatórias e à segurança dos participantes envolvidos. Quando o desenvolvimento clínico de uma vacina é inteiramente conduzido no exterior, não há a obrigatoriedade da anuência prévia, por parte da agência, aos estudos clínicos. Mas o registro permanece necessário. No caso das vacinas em estudo para a COVID-19, a Anvisa diz que é possível observar que as quatro vacinas em estudo podem ter transferência de tecnologia. Essa questão é importante para que a produção da vacina seja completamente internalizada e se torne nacional. Ou seja, a transferência de tecnologia está diretamente relacionada à autossuficiência do país na produção da vacina.
Os pesquisadores estão recorrendo a várias tecnologias, algumas delas nunca usadas anteriormente em vacinas. Todas as vacinas, porém, expõem o indivíduo a um antígeno (substância que, uma vez introduzida no organismo, é capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico). Embora esse antígeno não cause a doença, ele provoca uma resposta imune que pode bloquear ou matar o vírus quando o indivíduo é exposto a ele.
A anuência dos estudos clínicos realizados no Brasil está condicionada a quatro aspectos principais: dados de segurança; delineamento do estudo proposto; dados de produção e controle de qualidade; e boas práticas clínicas. Os dados de segurança já devem ter sido gerados em estudos anteriores para garantir a segurança da respectiva vacina e são checados pela equipe responsável pelas análises. O delineamento do estudo avalia a robustez científica (quantidade de voluntários e faixa etária a ser estudada, abordagem estatística, parâmetros que garantam resultados de eficácia e segurança, entre outros).
Os dados de produção e controle de qualidade visam identificar as características de qualidade da vacina em estudo, como as condições técnico-operacionais do local de fabricação. Já as boas práticas clínicas tratam de assegurar a confiabilidade do estudo, ou seja, verificam questões como a experiência dos centros de pesquisa executores e as condições no sentido de garantir a geração de resultados rastreáveis e confiáveis, além das ações a serem adotadas para monitorar a execução do estudo.
Para avaliação das propostas de estudo e eventual registro de vacinas contra a COVID-19, a Anvisa instituiu um comitê de especialistas, composto por 10 profissionais rotativos. Dessa forma, as responsabilidades são compartilhadas e as decisões podem ser tomadas com mais segurança. Essa equipe multidisciplinar – formada por farmacêuticos, médicos, biólogos e estatísticos – avalia os quatro aspectos de forma minuciosa e, ao mesmo tempo, célere.
Depois que o estudo recebe a autorização para desenvolvimento, a Anvisa monitora seu progresso e os resultados gerados. Esse acompanhamento permite, por exemplo, que a Agência interrompa um estudo em casos de eventos adversos graves. Mesmo depois do registro de uma vacina, a área de farmacovigilância da agência recebe e trata os dados relacionados ao desempenho da vacina.
AUTONOMIA
Horas após o presidente da República Jair Bolsonaro anunciar que o governo brasileiro não vai comprar os 46 milhões de doses da CoronaVac, o presidente da Anvisa, Antônio Barra, afirmou que a instituição tem autonomia e que o registro de qualquer vacina será avaliado da mesma forma, independentemente do seu país de origem. A compra das doses da vacina chegou a ser anunciada na terça-feira pelo ministro da Saúde, Eduardo Pazzuelo. “Esse processo [de avaliação da vacina] não sofre influência ou ação senão a científica. Não há qualquer outra ação”, afirmou Barra, descartando influência política. “É o Ministério da Saúde que decide de quem comprar, de onde comprar e quanto comprar. A Anvisa não participa de compra feita pelo governo federal. Para nós, pouco importa de onde vem a vacina. Para nós importa a qualidade, a segurança e a eficácia. Nos manteremos fora das questões políticas”, disse Antônio Barra.
Sobre uma possível data para a vacina estar disponível no mercado brasileiro, Barra explicou que o órgão tem se adequado e se esforçado desde o início da pandemia para garantir uma resposta rápida, sem perder a qualidade e a segurança. “Esta agência não está atrelada a datas. Estamos trabalhando no máximo esforço possível. Isso é um esforço mundial.”