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Medicamentos biológicos


postado em 26/03/2019 05:05

Melhoria da qualidade de vida, aumento de sobrevida e remissão de doenças graves, como cânceres e as autoimunes, são, hoje, uma realidade possível a milhões de pacientes no mundo todo graças aos medicamentos biológicos. Terapia inimaginável há poucas décadas, este tipo de tratamento impulsiona, fortemente, o mercado desses produtos e, consequentemente, o interesse pelo desenvolvimento de produtos similares a eles, os chamados biossimilares.

Em linhas gerais, medicamentos biológicos são aqueles produzidos por células vivas após sua modificação por meio de modernos processos de engenharia genética. A complexidade do desenvolvimento e produção dessa classe de medicamentos são alguns dos fatores que resultam no alto custo, muitas vezes acima de R$ 10 mil por mês/paciente. Dados do Ministério da Saúde mostram que, hoje, os medicamentos biológicos são responsáveis por 51% dos cerca de R$ 3 bilhões gastos, anualmente, com compra de medicamentos – e apenas 4% da quantidade de medicamentos distribuída pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

No passado, essa complexidade molecular inerente aos biológicos e processos usados para sua produção provocaram dúvidas sobre a possibilidade de se desenvolverem cópias desses produtos. Mas o avanço tecnológico e o comprometimento de agências reguladoras com segurança, eficácia e qualidade dos produtos biossimilares garantiram a geração de diretrizes regulatórias de alta confiabilidade, criadas à luz da ciência e capazes de orientar o adequado desenvolvimento de produtos altamente similares aos produtos inovadores, os biossimilares.

Assim, seguindo critérios para registro extremamente rígidos,  promovendo a concorrência em um mercado que, anteriormente, era exclusivo do originador, com consequente redução de custos. E apresenta-se, dessa forma, como uma oportunidade de maior acesso a fármacos modernos e de alto custo, como já ocorre na Europa há 13 anos.

 No Brasil, estamos caminhando – e caminhando bem. Desde o lançamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) da norma que regulamenta o registro de biológicos, em 2010, sete biossimilares já foram aprovados e alguns desses já estão sendo fornecidos para a rede pública e privada. Na Europa, há 52 medicamentos desse tipo aprovados desde a autorização do primeiro, em 2006. Nos EUA, a FDA aprovou 15 biossimilares até o momento, dos quais três já estão sendo comercializados.

Mas ainda há oportunidades a conquistar. Em prol de uma agenda de ampliação do acesso a tratamentos com biológicos mais efetiva, o Brasil e o mundo dão um passo além e discutem a intercambialidade de produtos inovadores por biossimilares. A intercambialidade pode ser traduzida como a transição ou substituição de um medicamento por outro com mesmo perfil de segurança, qualidade e eficácia.

Apesar da peculiaridade como cada agência reguladora no mundo vem tratando o assunto, há consonância de que a substituição seja aprovada pelo médico. Consonância, porém, não é consenso. Há países como a Noruega, onde as compras são centralizadas e um biossimilar introduzido em nível nacional ganhou 93% do mercado após dois anos. Explicações cuidadosas aos pacientes e um sistema adequado de rastreabilidade garantiram que a migração acontecesse sem problemas.

Outro exemplo vem da Dinamarca: o biossimilar infliximabe foi rapidamente incorporado ao sistema de saúde, graças ao trabalho conjunto entre indústria, agência reguladora e autoridades responsáveis pelas compras. Dados de farmacovigilância da agência daquele país mostram não haver relatos de eventos adversos diferentes dos esperados e já identificados no produto biológico inovador. Há, ainda, outros casos de sucesso dessa prática na Finlândia, Alemanha, Itália e Portugal.                     

No Brasil, até o momento, o posicionamento da Anvisa é de que não é um atributo da agência a regulação da intercambialidade e deixa a cargo dos médicos e do Ministério da Saúde a decisão e a gestão do tema. É uma discussão urgente e vital que pode permitir acesso seguro e cada vez mais irrestrito da população a produtos tão necessários – ainda mais em um país como o Brasil, que conta com a garantia constitucional de direito à saúde para todos.

A experiência da Europa nos abre um caminho que se mostrou efetivo e que pode embasar o modelo brasileiro. As práticas cuidadosas da introdução dos biossimilares naquele continente, incluindo a rastreabilidade de eventos adversos que comprovem a segurança desses medicamentos na vida real, é facilmente replicável. Por meio da intercambialidade, temos uma oportunidade ímpar de acelerar a ampliação de ação e, de quebra, diminuir os custos para governos e pacientes.

Tal economia pode ser revertida para outras áreas, como para incentivo à inovação voltada à melhoria da qualidade de vida de pacientes. Resta saber ao lado de qual história queremos nos posicionar: reinventar a roda ou seguir um modelo já bem estabelecido e que tem se mostrado seguro e promissor há mais de uma década.


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