A porta-voz da FDA, Stephanie Yao, explicou que já era conhecido que os remédios haviam provocado previamente efeitos sexuais colaterais em um pequeno número de pacientes, e que parte desta informação foi incluída na bula no momento da aprovação. "A alteração da bula amplia a lista dos efeitos sexuais adversos reportados à FDA depois da comercialização", declarou Yao.
A entrada do Proscar no mercado americano foi aprovada em 1992, enquanto a do Propecia aconteceu em 1997. Em 2011, as bulas dos dois remédios foram revisadas para incluir a disfunção erétil que continuava depois do fim do uso do medicamento, explicou a agência americana.
A FDA destacou que, apesar de não terem sido estabelecidos vínculos claros entre a finasterida e efeitos sexuais adversos, os casos sugerem uma "gama mais ampla de efeitos contrários do que se informou previamente em pacientes que tomaram os medicamentos".
Os testes clínicos mostraram que 3,8% dos homens que tomaram o Propecia notificaram um ou mais efeitos sexuais colaterais, contra 2,1% dos que tomaram um placebo.
"Propecia e Proscar são geralmente bem tolerados e efetivos para seus respectivos usos de acordo com a bula do produto aprovado", afirmou a Merck em um comunicado.