"A autorização de hoje apresenta o primeiro tratamento contra a covid-19 em forma de pílula, ingerida por via oral", disse a cientista da FDA Patrizia Cavazzoni em um comunicado.
"Esta aprovação proporciona uma nova ferramenta para lutar contra a covid-19 em um momento crítico da pandemia, no qual estão surgindo novas variantes", disse a funcionária da FDA.
A FDA autoriza este medicamento a pacientes de alto risco maiores de 12 anos.
O tratamento da Pfizer, chamado Paxlovid, consiste em duas pílulas diárias, tomadas durante cinco dias. Um teste clínico com 2.200 pessoas demonstrou, segundo a empresa, que é seguro e reduz em 88% a possibilidade de hospitalização e mortes em pessoas de risco.
Em uma medida incomum, a FDA não convocou seu habitual painel de especialistas independentes para revisar em profundidade os dados relacionados com a pílula da Pfizer antes desta autorização.
O tratamento da Pfizer já tinha sido autorizado anteriormente na União Europeia.
Os Estados Unidos já pagaram 10 milhões de tratamentos no valor de cerca de 5,3 bilhões de dólares.
A autorização ocorre em um momento em que os contágios de covid-19 aumentam nos Estados Unidos, impulsionados pela variante ômicron, a mais infecciosa vista até agora.
A variante, que contém múltiplas mutações, é mais capaz de escapar da imunidade conferida por uma infecção prévia e as autoridades sanitárias pedem que o público tome uma dose de reforço com vacinas de RNA mensageiro (RNAm) para um maior grau de proteção.
Diferentemente das vacinas, a pílula anticovid não se dirige à proteína 'spike', em constante evolução no coronavírus, que a usa para invadir as células.
Ainda se espera a autorização para outra pílula contra a doença, desenvolvida pela farmacêutica Merck, que também é administrada durante cinco dias.
Especialistas independentes votaram a favor deste tratamento por uma margem apertada, mas expressaram preocupações sobre sua segurança, como o dano potencial nos fetos em mulheres grávidas e o possível dano à cadeia de DNA.
Os dois tratamentos funcionam de forma diferente dentro do corpo e não se acredita que a pílula da Pfizer tenha o mesmo nível de riscos.
Grã-Bretanha e Dinamarca já deram luz verde ao tratamento da Merck.