O molnupiravir, já autorizado no Reino Unido, mostrou sua capacidade de reduzir o índice de hospitalizações e mortes entre pacientes de alto risco, quando tomado logo após a contaminação da covid-19, segundo ensaio clínico.
A Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA), que convocou o comitê, deve conceder uma autorização de uso de emergência em breve, o que significaria que milhões de comprimidos serão estocados nas farmácias para pacientes com prescrição médica.
Com 13 votos a favor da autorização e 10 contra, a apertada votação reflete preocupações sobre uma recente degradação dos resultados que medem a eficácia do tratamento e temores sobre possíveis efeitos prejudiciais.
"Foi uma decisão difícil", admitiu Sascha Dublin, do Instituto de Pesquisa da Saúde Kaiser Permanente de Washington.
Na semana passada, a Merck publicou os resultados completos de um ensaio clínico com 1.400 pessoas. De acordo com seus resultados, a pílula reduziu o risco de hospitalizações e morte em 30%, um resultado significativo, mas menos do que os 50% anunciados anteriormente após uma análise com metade dos pacientes.
Espera-se que a pílula Merck se torne o primeiro tratamento oral licenciado para covid-19 nos Estados Unidos.
O tratamento mais eficaz são os anticorpos monoclonais, que são administrados por infusão e demonstraram reduzir o risco de casos graves em pacientes de alto risco em até 70%.
- Preocupação com toxicidade -
O tratamento da Merck é feito em doses de quatro comprimidos, duas vezes ao dia, durante cinco dias, totalizando 40 comprimidos.
O ensaio clínico concluiu que é seguro, com eventos adversos leves, como diarreia e tontura em níveis parecidos entre os grupos que tomaram o placebo e o medicamento.
O molnupiravir atua introduzindo mutações no material genético do coronavírus, inibindo sua capacidade de replicação. Acredita-se que ele pode ser mais resistente a variantes do que anticorpos monoclonais ou vacinas porque não tem como alvo as proteínas em constante mutação na superfície do vírus.
O mecanismo de geração de erros do molnupiravir também levanta preocupações.
Alguns especialistas afirmam que ele pode danificar o DNA de mamíferos, o que por sua vez pode causar câncer ou danos aos espermatozoides. Na apresentação, a FDA apontou que estudos com ratos mostraram que o efeito foi insignificante.
Outra preocupação é que as mutações introduzidas pela pílula possam levar a uma evolução perigosa do mesmo vírus, causando novas variantes. Para a FDA, isso é "apenas uma preocupação teórica atualmente".
O governo dos Estados Unidos se comprometeu a comprar 3,1 milhões de doses de molnupiravir por aproximadamente US$ 2,2 bilhões.
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WASHINGTON
Especialistas dos EUA recomendam autorização de pílula anticovid da Merck
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