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Estado de Minas

Comunicado do Business Wire :Takeda Pharmaceutical Company Limited


postado em 04/06/2019 13:13

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje a apresentação dos novos dados do TAK-788 na segunda-feira, 3 de junho, às 10:12 horas CET em Chicago durante uma sessão de palestras no Encontro Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO, na sua sigla em inglês) 2019. Os resultados obtidos de um primeiro estudo de fase 1/2 multicêntrico, aberto e humano mostraram que o TAK-788 rendeu uma sobrevida de progressão livre mediana (PFS, na sua sigla em inglês) de 7,3 meses e uma taxa de resposta objetiva confirmada (ORR, na sua sigla em inglês) de 43% em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (NSCLC, na sua sigla em inglês), cujos tumores abrigam mutações do recetor do fator de crescimento epidérmico do exão 20 (EGFR). Essas descobertas somam-se à recolha dos dados apresentados na reunião deste ano do portfólio de cancro de pulmão da Takeda, que também revelou as principais abordagens das subanálises de ALUNBRIG (brigatinib), incluindo dados de qualidade de vida do estudo de fase 3 ALTA-1L (sigla para ALK in Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1st Line). TAK-788 é um medicamento experimental para o qual a eficácia e a segurança ainda não foram estabelecidas. ALUNBRIG ainda não tem aprovação regulatória para uma terapia de primeira linha.

"Estamos entusiasmados em partilhar resultados promissores do TAK-788, uma terapia experimental que tem o potencial de ajudar no avanço do tratamento de doentes com NSCLC com mutações de inserção no exão 20 EGFR ", diz Phil Rowlands, Ph.D., diretor da Unidade da Área Terapêutica de Oncologia, Takeda. "Além disto, durante a reunião serão revelados os conhecimentos significativos do nosso ensaio clínico em andamento da fase 3 de ALUNBRIG, ALTA-1L. ALUNBRIG é o único tratamento do seu tipo a relatar uma qualidade de vida melhor em relação a outro inibidor de tirosina cinase (TKI, na sua sigla em inglês) do ALK, conforme evidenciado pelos resultados relatados pelos doentes apresentados em ASCO. Estas descobertas baseiam-se nos nossos dados de eficácia de ALTA-1L e ilustram o potencial do ALUNBRIG em fornecer um benefício significativo para a qualidade de vida do doente".

Os resultados do estudo de fase 1/2 do TAK-788 serão apresentados na segunda-feira, 3 de junho às 10:12 horas CET no pavilhão B1 do McCormick Place Convention Center. A seguir um resumo das principais descobertas:

-- A análise atual avaliou um total de 28 doentes com NSCLC com inserções no exão 20 EGFR que foram tratados com a dosagem recomendada de Fase 2 (RP2D, na sua sigla em inglês) de 160 mg uma vez ao dia. Mais de 50% dos doentes haviam recebido três ou mais regimes prévios e 61% havia sido previamente tratado com um inibidor do ponto de verificação imunológico. O tempo médio de tratamento foi de 7,9 meses contínuos.

-- Entre os doentes totais tratados, incluindo aqueles com metástases cerebrais no início do estudo, 43% (n=12/28) teve uma resposta objetiva confirmada e a PFS mediana foi de 7,3 meses. Os doentes sem metástases cerebrais no início do estudo tiveram uma resposta objetiva confirmada de 56% (n=9/16) e a PFS mediana foi de 8,1 meses.

-- A taxa de controlo da doença foi de 86% (n=24/28) para os doentes totais tratados e 100% para os doentes sem metástases cerebrais no início do estudo (n=16/16).

-- O perfil de segurança do TAK-788 foi manejável. Para os doentes tratados com uma dose de 160 mg uma vez ao dia: Os eventos adversos (AEs, na sua sigla em inglês) mais comuns relacionados ao tratamento foram diarreia (85%), náusea (43%), irritações na pele (36%), vómitos (29%) e redução do apetite (25%). A maioria dos AEs relacionados ao tratamento era de grau 1-2 e reversíveis. Quarenta per cento experimentou AEs relacionados ao tratamento de grau ?3. Os eventos adversos de grau ?3 mais comuns relacionados ao tratamento foram diarreia (18%), náusea (6%), aumento da lípase (6%), aumento da amílase (4%) e estomatite (4%). No estudo em andamento, foram incluídas instruções alimentares com o potencial de melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.

-- No momento da análise, 50% dos doentes ainda estavam em tratamento, e serão apresentados em futuros congressos resultados adicionais, incluindo os da recém-aberta coorte de extensão principal da fase 2, EXCLAIM. A coorte principal foi planeada para avaliar a eficácia e a segurança do TAK-788 em 160 mg uma vez ao dia em pacientes previamente tratados e basear-se nos resultados observados no estudo da fase 1/2.

"Os resultados deste ensaio de fase 1/2 mostram que o TAK-788 tratou eficazmente doentes com NSCLC cujos tumores abrigam mutações de inserção do exão 20 do EGFR que tinham sido previamente tratados com várias terapias anteriores", diz Pasi A Jänne, M.D., Ph.D., do Dana-Farber Cancer Institute. "Estes dados representam um desenvolvimento importante e demonstram os progressos na abordagem de uma necessidade não satisfeita para estes doentes, que atualmente têm opções limitadas de tratamento e nenhuma terapia direcionada aprovada".

Para o ALUNBRIG, Takeda apresentou três cartazes com os resultados de estudos em andamento do seu programa de desenvolvimento clínico, que busca expandir a pesquisa de ALUNBRIG da Takeda e otimizar a sua utilização entre doentes com NSCLC de linfoma anaplásico cinase positivo (ALK+).

Notavelmente, dois cartazes destacaram subanálises do ensaio de fase 3 em doentes que não receberam tratamento prévio com um inibidor do ALK:

-- Os resultados de uma análise do questionário validado de resultados relatados pelos doentes EORTC QLQ-C30 mostraram que o ALUNBRIG melhorou significativamente a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL, na sua sigla em inglês) em comparação com o crizotinibe. Os resultados também mostraram melhorias para os doentes que receberam ALUNBRIG em escalas funcionais, com melhoria significativa observada das funções físicas, emocionais e cognitivas. Observou-se igualmente melhoria nas escalas de sintomas, incluindo fadiga, náuseas e vómitos, perda de apetite e constipação.

-- Além disto, uma investigação dos resultados em doentes de herança asiática versus não asiática demonstrou que o ALUNBRIG apresentou melhoria na PFS em comparação com o crizotinibe em ambos os subgrupos de doentes. O perfil de segurança do ALUNBRIG nesses subgrupos foi consistente com o que foi relatado anteriormente, sem novas preocupações de segurança. Estes achados somam-se ao corpo de evidências ao avaliar o ALUNBRIG no cenário de primeira linha de doentes com ALK + NSCLC.

Sobre NSCLC mutante de inserção do exão 20EGFR

O cancro de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é a forma mais comum de cancro de pulmão, responsável por cerca de 85% dos estimados 1,8 milhão de casos novos de cancro de pulmão diagnosticados a cada ano em todo o mundo, segundo a Organização Mundial da Saúde.1,2 O recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) é uma das várias alternâncias genéticas encontradas no NSCLC que afeta aproximadamente de 15% a 21% de todos os doentes com NSCLC.3,4 O exão refere-se à localização das mutações do EGFR, que podem ser encontradas no exão 18, 19, 20 ou 21. As inserções do exão 20 são muito menos comuns do que as mutações do EGFR em outros exões, compreendendo cerca de 6% de todos os tumores de pulmão mutados pelo EGFR.5 Portanto, os doentes com NSCLC que abrigam mutações no EGFR do exão 20 constituem uma pequena proporção da população de NSCLC. Atualmente, não há opções terapêuticas direcionadas ao seu tratamento, já que o inibidor de tirosina cinase (TKIs) aprovado pelo EGFR não foi desenvolvido para doentes com este subtipo de mutações do EGFR.

Sobre TAK-788

O TAK-788 é um inibidor de tirosina cinase (TKI) de molécula pequena potente e seletivo, de próxima geração, desenhado de forma inteligente e sob investigação clínica para inibir mutações do exão 20 do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e EGFR 2 (HER2) humano com seletividade sobre o tipo selvagem (WT) EGFR. Estudos clínicos demonstraram atividade antitumor contra mutantes de novo em EGFR incluindo inserções do exão 20 do EGFR e a mutação de resistência adquirida T790M. Em outubro de 2018, o estudo de fase 1/2 em andamento do TAK-788 foi alterado para adicionar a coorte de extensão principal, EXCLAIM, que foi criada para avaliar a eficácia e a segurança do TAK-788 em dosagem de 160 mg uma vez ao dia em doentes previamente tratados com inserções do exão 20 do EGFR e atualmente está a recrutar de forma ativa.

O programa de desenvolvimento do TAK-788 começou, em primeiro lugar, na população de cancro de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e espera-se que se expanda para populações desatendidas adicionais em outros tipos de tumores. TAK-788 é um medicamento experimental para o qual a eficácia e a segurança ainda não foram estabelecidas.

Sobre NSCLC ALK+

O cancro de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é a forma mais comum de cancro de pulmão, responsável por cerca de 85% dos estimados 1,8 milhão de casos novos de cancro de pulmão diagnosticados a cada ano em todo o mundo, segundo a Organização Mundial da Saúde.1,2 Estudos genéticos indicam que os rearranjos cromossómicos do linfoma anaplásico cinase (ALK) são fatores-chave num subgrupo de doentes com NSCLC. Aproximadamente três a cinco per cento dos doentes com NSCLC metastático têm um rearranjo no gene ALK .6,7,8

A Takeda está comprometida com a investigação e o desenvolvimento contínuos em NSCLC para melhorar a vida de cerca de 40 000 doentes diagnosticados a cada ano com esta forma grave e rara de cancro do pulmão em todo o mundo.9

Sobre ALUNBRIG® (brigatinib)

O ALUNBRIG é um inibidor da tirosina cinase (TKI) potente e seletivo de última geração que foi desenvolvido para atingir e inibir a proteína de fusão do linfoma anaplásico cinase (ALK) em cancro de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

-- Em abril de 2017, o ALUNBRIG recebeu a aprovação acelerada da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para doentes com NSCLC metastático de linfoma anaplásico cinase positivo (ALK +) que progrediram ou são intolerantes ao crizotinibe. Esta indicação foi autorizada sob a Aprovação Acelerada com base na taxa de resposta do tumor e na duração da resposta. A aprovação continuada para esta indicação pode estar condicionada à verificação e descrição do benefício clínico num estudo confirmatório.

-- Em julho de 2018, Health Canada aprovou o ALUNBRIG para o tratamento de doentes adultos com NSCLC metastático ALK + que progrediram ou são intolerantes ao inibidor ALK (crizotinibe).

-- Em novembro de 2018, a Comissão Europeia (CE) autorizou a introdução no mercado ao ALUNBRIG como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com NSCLC ALK+ avançado tratados previamente com crizotinibe. As aprovações das entidades FDA, Health Canada e CE do ALUNBRIG basearam-se primariamente nos resultados do ensaio principal da fase 2 ALTA (ALK in Lung Cancer Trial of AP26113).

O ALUNBRIG recebeu a Designação de Terapia Inovadora da FDA para o tratamento de doentes adultos com NSCLC ALK + cujos tumores são resistentes ao crizotinibe e foi concedida a designação de medicamentos órfãos pela FDA para o tratamento de NSCLC ALK+, ROS1+ e NSCLC EGFR+.

O programa de desenvolvimento clínico do brigatinib reforça ainda mais o compromisso contínuo da Takeda com o desenvolvimento de terapias inovadoras para pessoas que vivem com NSCLC ALK + em todo o mundo e com os profissionais de saúde que tratam esta doença. Este programa abrangente inclui os seguintes ensaios clínicos:

-- Ensaio de fase 1/2, que foi criado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do ALUNBRIG.

-- Ensaio principal de fase 2 ALTA que investiga a eficácia e segurança do ALUNBRIG em dois regimes posológicos em doentes com NSCLC ALK+ localmente avançado ou metastático, que progrediram com o crizotinibe.

-- Ensaio randomizado global de fase 3 ALTA-1L que avalia a eficácia e segurança do ALUNBRIG em comparação ao crizotinibe em doentes com NSCLC ALK+ localmente avançado ou metastático, que não receberam tratamento anterior com um inibidor do ALK.

-- Ensaio de fase 2 J-ALTA, de braço único, multicêntrico em doentes japoneses com NSCLC ALK+, com foco em doentes que progrediram no alectinibe. Esta avaliação está a ser registada agora.

-- Ensaio de fase 2 ALTA 2 global, de braço único, que avalia o ALUNBRIG em doentes com NSCLC ALK+ avançado, que progrediram no alectinibe ou ceritinibe. Esta avaliação está a ser registada agora.

-- Ensaio clínico randomizado de fase 3 ALTA 3 que compara a eficácia e segurança do ALUNBRIG em comparação com o alectinibe em participantes com NSCLC ALK+, que progrediram no crizotinibe. Esta avaliação está a ser registada agora.

Para informação adicional sobre os ensaios clínicos do brigatinibe, visite www.clinicaltrials.gov.

INFORMAÇÃO IMPORTANTE REFERENTE À SEGURANÇA DO ALUNBRIG

AVISOS E PRECAUÇÕES

Doença pulmonar intersticial (ILD)/pneumonia: reações pulmonares adversas fatais e graves com ameaça à vida, consistentes com doença pulmonar intersticial (ILD)/pneumonia que ocorreram com o ALUNBRIG. No ensaio ALTA (ALTA), a ILD/pneumonia ocorreu em 3,7% dos doentes no grupo de 90 mg (90 mg uma vez ao dia) e 9,1% dos doentes no grupo de 90?180 mg (180 mg uma vez ao dia e nos 7 dias anteriores com 90 mg uma vez ao dia). Reações adversas consistentes com ILD/pneumonia que ocorreram anteriormente (em 9 dias após o início do ALUNBRIG; o início mediano foi de 2 dias) em 6,4% dos doentes, com reações de grau 3 ao 4 a ocorrer em 2,7%. Controle para ver se há novos sintomas respiratórios ou piora (e.g., dispneia, tosse, etc.), em particular durante a primeira semana de início do ALUNBRIG. Suspenda a utilização do ALUNBRIG em qualquer doente com novos sintomas respiratórios ou piora e avalie imediatamente se existe ILD/pneumonia ou outras causas de sintomas respiratórios (e.g., embolia pulmonar, progressão do tumor e pneumonia infecciosa). Para ILD/pneumonia de grau 1 ou 2, reinicie o ALUNBRIG com redução da dosagem, após recuperar o patamar inicial ou interrompa permanentemente o ALUNBRIG. Interrompa de forma permanente o ALUNBRIG para ILD/pneumonia de grau 3 ou 4 ou recorrência de ILD/pneumonia de grau 1 ou 2.

Hipertensão: no ALTA, relatou-se casos de hipertensão em 11% dos doentes no grupo de 90 mg, que receberam o ALUNBRIG, e 21% dos doentes no grupo de 90?180 mg. A hipertensão de grau 3 ocorreu em 5,9% dos doentes de modo geral. Controle a pressão sanguínea antes do tratamento com o ALUNBRIG. Controle a pressão sanguínea após 2 semanas e, pelo menos, mensalmente depois disto durante o tratamento com o ALUNBRIG. Suspenda a utilização do ALUNBRIG para hipertensão de grau 3, apesar da terapia anti-hipertensiva ideal. Após a redução ou melhoria para a gravidade de grau 1, reinicie o ALUNBRIG com uma dosagem reduzida. Considere a interrupção permanente do tratamento com o ALUNBRIG para hipertensão de grau 4 ou recorrência de hipertensão de grau 3. Tome cuidado ao administrar o ALUNBRIG combinado com agentes anti-hipertensivos que causam bradicardia.

Bradicardia: a bradicardia pode ocorrer com o ALUNBRIG. No ALTA, ocorreram frequências cardíacas menores que 50 batimentos por minuto (bpm) em 5,7% dos doentes no grupo de 90 mg e 7,6% dos doentes no grupo de 90?180 mg. A bradicardia de grau 2 ocorreu em 1 (0,9%) doentes no grupo de 90 mg. Controle a frequência cardíaca e a pressão sanguínea durante o tratamento com o ALUNBRIG. Controle os doentes com mais frequência, se não for possível evitar a utilização concomitante de medicamento conhecido por causar bradicardia. Para bradicardia sintomática, suspenda o ALUNBRIG e reveja a utilização concomitante de medicamentos conhecidos por causar bradicardia. Se um medicamento concomitante conhecido por causar bradicardia for identificado e interrompido ou a dosagem ajustada, reinicie a utilização do ALUNBRIG na mesma dosagem após a redução da bradicardia sintomática; caso contrário, reduza a dosagem do ALUNBRIG, após a redução da bradicardia sintomática. Interrompa o ALUNBRIG para bradicardia com ameaça à vida se não for identificada a contribuição de medicamento de utilização concomitante.

Distúrbio visual: no ALTA, foram registadas reações adversas que provocaram distúrbio visual, incluindo visão embaçada, diplopia e redução da acuidade visual, em 7,3% dos doentes tratados com o ALUNBRIG no grupo de 90 mg e 10% dos pacientes no grupo de 90?180 mg. Ocorreram edema macular de grau 3 e catarata num doente, cada caso no grupo de 90?180 mg. Aconselhe aos doentes a informar sobre quaisquer sintomas visuais. Suspenda o ALUNBRIG e solicite avaliação oftalmológica para doentes que apresentem novos sintomas visuais ou piora de gravidade do grau 2 ou superior. Após o restabelecimento dos distúrbios visuais de grau 2 ou 3 ao grau 1 ou patamar inicial, reinicie o ALUNBRIG com uma dosagem reduzida. Interrompa de forma permanente o tratamento com ALUNBRIG para distúrbios visuais de grau 4.

Elevação da creatinofosfoquinase (CPK): no ALTA, a elevação da creatinofosfoquinase (CPK) ocorreu em 27% dos doentes que receberam o ALUNBRIG no grupo de 90 mg e 48% dos doentes no grupo de 90 mg?180 mg. A incidência da elevação da CPK de grau 3 ou 4 foi de 2,8% no grupo de 90 mg e 12% no grupo de 90?180 mg. A redução da dosagem para a elevação de CPK ocorreu em 1,8% dos doentes no grupo de 90 mg e 4,5% no grupo de 90?180 mg. Aconselhe aos doentes a informar sobre qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação. Controle os níveis da CPK durante o tratamento com o ALUNBRIG. Suspenda a utilização do ALUNBRIG se houver elevação da CPK de grau 3 ou 4. Após a redução ou restabelecimento ao grau 1 ou ao patamar inicial, reinicie o ALUNBRIG na mesma dosagem ou com uma dosagem reduzida.

Elevação das enzimas pancreáticas: no ALTA, a elevação da amílase ocorreu em 27% dos doentes no grupo de 90 mg e 39% dos doentes no grupo de 90?180 mg. Ocorreram elevações da lípase em 21% dos doentes no grupo de 90 mg e 45% dos doentes no grupo de 90?180 mg. A elevação da amílase de grau 3 ou 4 ocorreu em 3,7% dos doentes no grupo de 90 mg e 2,7% dos doentes no grupo de 90?180 mg. A elevação da lípase de grau 3 ou 4 ocorreu em 4,6% dos doentes no grupo de 90 mg e 5,5% dos doentes no grupo de 90?180 mg. Controle a lípase e a amílase durante o tratamento com o ALUNBRIG. Suspenda a utilização do ALUNBRIG, se houver elevação de enzimas pancreáticas para o grau 3 ou 4. Após a redução ou restabelecimento ao grau 1 ou ao patamar inicial, reinicie o ALUNBRIG na mesma dosagem ou com uma dosagem reduzida.

Hiperglicemia: no ALTA, 43% dos doentes que receberam o ALUNBRIG experimentaram nova hiperglicemia ou piora. A hiperglicemia de grau 3, baseada na avaliação em laboratório de níveis de glicose sérica em jejum, ocorreu em 3,7% dos doentes. Dois dos 20 (10%) doentes com diabete ou intolerância à glicose no patamar inicial solicitaram o início da utilização da insulina enquanto recebiam o ALUNBRIG. Analise a glicose sérica em jejum antes do início do ALUNBRIG e depois controle periodicamente. Inicie ou otimize os medicamentos anti-hiperglicémicos, conforme necessário. Se o controlo adequado da hiperglicemia não puder ser realizado com a administração médica ideal, interrompa o ALUNBRIG até atingir o controlo adequado da hiperglicemia e considere reduzir a dosagem do ALUNBRIG ou interromper permanentemente a sua utilização.

Toxidade embriofetal: com base no seu mecanismo de ação e descobertas em animais, o ALUNBRIG pode causar lesão fetal quando administrado em mulheres grávidas. Não há dados clínicos sobre o uso do ALUNBRIG em mulheres grávidas. Aconselhe às gestantes sobre o risco potencial ao feto. Aconselhe às mulheres com capacidade reprodutiva a utilizar contracetivos não hormonais eficazes durante o tratamento com o ALUNBRIG e por, pelo menos, 4 meses após a dose final. Aconselhe aos homens com parceiras com capacidade reprodutiva a utilizar contracetivos eficazes durante o tratamento e por, pelo menos, 3 meses após a última dosagem do ALUNBRIG.

REAÇÕES ADVERSAS

Ocorreram reações adversas graves em 38% dos doentes no grupo de 90 mg e 40% dos doentes no grupo de 90?180 mg. As reações adversas graves mais comuns foram pneumonia (5,5% do total, 3,7% no grupo de 90 mg e 7,3% no grupo de 90?180 mg) e ILD/pneumonia (4,6% do total, 1,8% no grupo de 90 mg e 7,3% no grupo de 90?180 mg). As reações adversas fatais ocorreram em 3,7% dos doentes e consistiram em pneumonia (2 doentes), morte súbita, dispneia, parada respiratória, embolia pulmonar, meningite bacteriana e septicemia (ou sépsis) urinária (1 doente cada).

As reações adversas mais comuns (?25%) no grupo de 90 mg foram náusea (33%), fadiga (29%), dor de cabeça (28%) e dispneia (27%), e no grupo de 90?180 mg foram náusea (40%), diarreia (38%), fadiga (36%), tosse (34%) e dor de cabeça (27%).

INTERAÇÕES COM OUTROS MEDICAMENTOS

Inibidores de CYP3A: evite a utilização conjunta do ALUNBRIG com inibidores moderados ou fortes de CYP3A. Evite suco de toranja ou a toranja em fruta, já que também pode aumentar as concentrações de plasma do brigatinibe. Se a utilização conjunta de um inibidor forte ou moderado de CYP3A for inevitável, reduza a dosagem do ALUNBRIG.

Indutores do CYP3A: evite a utilização conjunta do ALUNBRIG com indutores fortes ou moderados de CYP3A. Se a utilização conjunta de um indutores moderados de CYP3A for inevitável, aumente a dosagem do ALUNBRIG

Substratos do CYP3A: a administração conjunta do ALUNBRIG com substratos sensíveis de CYP3A, incluindo contracetivos hormonais, pode resultar na diminuição de concentrações e perda da eficácia dos substratos sensíveis de CYP3A.

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Gestação: ALUNBRIG pode causar dano ao feto. Aconselhe às mulheres com capacidade reprodutiva sobre o risco potencial ao feto.

Lactação: não há dados referentes à secreção do brigatinibe no leite humano ou ao seu efeito no bebé lactante ou na produção de leite. Devido às potenciais reações adversas nos bebés lactantes, aconselhe às mulheres a não amamentar durante o tratamento com o ALUNBRIG.

Homens e mulheres com capacidade reprodutiva:

Teste de gravidez: verifique o estado de gravidez em mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar o tratamento com ALUNBRIG

Contraceção: aconselhe às mulheres com capacidade reprodutiva a utilizar contracetivos não hormonais eficazes durante o tratamento com o ALUNBRIG e por, pelo menos, 4 meses após a dose final. Aconselhe aos homens com parceiras com capacidade reprodutiva a utilizar contracetivos eficazes durante o tratamento e por, pelo menos, 3 meses após a dosagem final do ALUNBRIG.

Infertilidade: o ALUNBRIG pode causar fertilidade reduzida nos homens.

Uso pediátrico: a segurança e eficiência do ALUNBRIG em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso geriátrico: os estudos clínicos do ALUNBRIG não incluíram números suficientes de doentes com idade acima de 65 anos para determinar se responderam de modo diferente dos doentes mais jovens.

Deficiência hepática ou renal: não se recomenda quaisquer ajustes de dosagem para doentes com insuficiência hepática suave ou insuficiência renal suave ou moderada. Reduza a dosagem do ALUNBRIG em doentes com insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave.

Consulte a informação completa de prescrição dos EUA para o ALUNBRIG em www.ALUNBRIG.com

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é uma empresa biofarmacêutica global com sede no Japão orientada à pesquisa e desenvolvimento (P&D;), com o compromisso de proporcionar uma saúde melhor e um futuro mais promissor para doentes, transformando a ciência em medicamentos que mudam vidas. A Takeda concentra os seus esforços de P&D; em quatro áreas terapêuticas: oncologia, gastrenterologia (GI), doenças raras e neurociência. Realiza igualmente investimentos direcionados a P&D; de terapias e vacinas derivadas de plasma. Estamos a concentrar-nos no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, avançando na fronteira de novas opções de tratamento e alavancando o nosso mecanismo melhorado e capacidades colaborativas de P&D; para criar uma rede robusta e diversificada de modalidades. Os empregados da Takeda têm o compromisso de melhorar a qualidade de vida dos doentes, trabalhando com os nossos parceiros em cuidados de saúde em mais de 80 países e regiões.

Para mais informação, visite https://www.takeda.com

Declarações prospetivas

Este comunicado de imprensa e quaisquer materiais distribuídos em ligação com o mesmo podem conter declarações prospetivas, crenças ou opiniões sobre futuros negócios, posição futura e resultados das operações da Takeda, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Em particular, este comunicado de imprensa contém previsões e estimativas da administração relacionadas ao desempenho financeiro e operacional da Takeda, incluindo declarações relativas a previsões de receita, lucro operacional, EBITDA ajustado, lucro antes do imposto de renda, lucro líquido atribuível aos proprietários da Takeda, lucro básico por ações, amortização e imparidade e outros rendimentos/gastos, receitas subjacentes, margem core de resultado subjacente, EPS core subjacente e dívida líquida. Sem limitação, as declarações prospetivas geralmente incluem as palavras "metas", "planos", "acredita", "espera", "continua", "espera", "pretende", "deseja", "quer", "pode","deveria","iria","poderia", "antecipa","estima","projeta" ou palavras ou termos de substância similar ou a sua negativa. Quaisquer declarações prospetivas contidas neste documento são baseadas nas suposições e crenças atuais da Takeda à luz das informações atualmente disponíveis. Tais declarações prospetivas não representam qualquer garantia da Takeda ou da sua gestão de desempenho futuro e envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, incluindo mas não limitados a: circunstâncias económicas que envolvem os negócios da Takeda, incluindo condições económicas gerais no Japão, nos Estados Unidos e em todo o mundo; pressões e desenvolvimentos competitivos; leis e regulamentos aplicáveis; o sucesso ou fracasso de programas de desenvolvimento de produtos; decisões de autoridades reguladoras e o seu cronograma; mudanças nas taxas de câmbio; reclamações ou preocupações com relação à segurança ou eficácia de produtos comercializados ou produtos candidatos; e integração pós-fusão com empresas adquiridas, qualquer uma das quais pode fazer com que os resultados, desempenho, realizações ou posição financeira reais da Takeda sejam substancialmente diferentes de quaisquer resultados futuros, desempenho, realizações ou posição financeira expressa ou implícita por tais declarações prospetivas. Para obter mais informação sobre estes e outros fatores que podem afetar os resultados, o desempenho, as obtenções ou a posição financeira da empresa, consulte o "Item 3. Informação Chave - D. Fatores de Risco" na Declaração de Registo da Takeda no Formulário 20-F arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponível no sítio web da Takeda: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. Nem a Takeda nem a sua administração dão garantias de que as expectativas expressas nestas declarações prospetivas serão corretas e os resultados, desempenho ou realizações reais podem diferir materialmente das expectativas. As pessoas que recebam este comunicado de imprensa não devem depositar confiança indevida em declarações prospetivas. A Takeda não assume qualquer obrigação de atualizar as declarações prospetivas contidas neste comunicado de imprensa ou qualquer outra declaração prospetiva que possa fazer. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicado de imprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

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1 World Health Organization. Latest Global Cancer Data. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Acedido a 11 de maio 2019. 2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Acedido a 11 de maio 2019. 3 Kris MG, et al. JAMA, 2014;311:1998-2006. 4 Chan BA, et al. TranslLung Cancer Res. 2015;4:36-54. 5 Kobayashi Y & Mitsudomi T. Cancer Sci 2016;107:1179-86. 6 Gainor JF, Varghese AM, Ou SH, et al. Clin Cancer Res. 2013;19(15):4273-81. 7 Koivunen JP, Mermel C, Zejnullahu K, et al. Clin Cancer Res. 2008; 14(13):4275-83. 8 Wong DW, Leung EL, So KK, et al. Cancer. 2009; 115(8):1723-33. 9 Chia PL, Mitchell P, Dobrovic A, John T. Clin Epidemiol, 2014;6:423-432.

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