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Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") anuncia que recebeu autorização da Comissão Europeia (a "CE") para a aquisição proposta da Shire plc ("Shire") anunciada em 8 de maio de 2018 (a "Aquisição").
A aprovação da CE é condicional na Takeda e na Shire atendendo aos compromissos assumidos perante a CE, vinculados à autorização. Especificamente, referente à futura sobreposição potencial na área de doenças inflamatórias intestinais entre o produto comercializado da Takeda, Entyvio (vedolizumab), e o composto em preparação da Shire SHP647, a Takeda e a Shire se comprometeram a revogar o composto em preparação SHP647 e certos direitos associados. A revogação do SHP647 e certos direitos associados não são uma condição para concluir a Aquisição.
O SHP647 é um excepcional composto em preparação, sendo que a Takeda espera que o ativo atraia o interesse de vários compradores potenciais. A Takeda permanece comprometida com o Entyvio, a quem foi concedida autorização de marketing em mais de 60 países, sendo o pilar do portfólio gastrointestinal de diversas especialidades da empresa.
"Estamos muito satisfeitos por ter garantido a autorização da Comissão Europeia, com a aprovação regulatória final necessária para prosseguir com a aquisição da Shire por nós", disse Christophe Weber, presidente e diretor executivo da Takeda. "Estamos mais perto de criar um líder mundial biofarmacêutico baseado em valores e orientado por P&D;, e após vários meses de diálogo construtivo, estamos otimistas que nossos acionistas reconheçam o significado potencial do valor agregado a longo prazo desta poderosa combinação."
A Aquisição recebeu agora autorizações da Comissão Europeia, da Comissão Federal de Comércio dos EUA, da Comissão de Justo Comércio do Japão, da Administração Estatal para Regulamentação do Mercado na China e do Conselho Administrativo Brasileiro para Defesa Econômica, entre outras autoridades regulatórias.
Conforme anunciado em 12 de novembro de 2018, a Takeda publicou uma circular contendo uma notícia de sua decisão de manter uma Assembleia Geral Extraordinária de Acionistas (a "AGE") para votar os assuntos necessários referentes à Aquisição proposta. A AGE deve ser convocada às 10h (horário de Tóquio) em 5 de dezembro de 2018 na INTEX Osaka, Pavilhão 6B Zona.
A Takeda também confirma sua expectativa anteriormente anunciada que, sujeito a receber a aprovação necessária pelos acionistas e a sanção do esquema de disposição pelo tribunal de Jersey, a conclusão da Aquisição irá ocorrer em 8 de janeiro de 2019. Mais anúncios serão feitos conforme apropriado.
Sobre o Entyvio®(vedolizumab) Vedolizumab é uma designação biológica intestinal seletiva aprovada como uma formulação intravenosa (IV).1 É um anticorpo monoclonal humanizado concebido para antagonizar especificamente à integrina alfa4beta7, inibindo a associação da integrina alfa4beta7 à molécula 1 de adesão de células mucosas intestinais com adressina (MAdCAM-1), mas não à molécula 1 de adesão de células vasculares 1 (VCAM-1).2 MAdCAM-1 é preferencialmente expressa nos vasos sanguíneos e gânglios linfáticos do trato gastrointestinal.3 A integrina alfa4beta7 é expressa em um subconjunto de glóbulos brancos em circulação. Estes glóbulos mostraram desempenhar um papel na mediação do processo inflamatório em colite ulcerativa (UC) e doença de Crohn (CD).45 Ao inibir a integrina alfa4beta7, o vedolizumab pode limitar a capacidade de certos glóbulos brancos de se infiltrar em tecidos intestinais.
O vedolizumab IV é aprovado para o tratamento de pacientes adultos com UC e CD ativa moderada a severa, que tenham tido uma resposta inadequada, perda de resposta ou foram intolerantes à terapia convencional ou um antagonista de necrose tumoral de fator alfa (TNF?). O vedolizumab IV recebeu a autorização de marketing em mais de 60 países, incluindo os EUA e a União Europeia, com mais de 200.000 pacientes por ano expostos até o momento.6
Indicações Terapêuticas
Colite Ulcerativa O vedolizumab é indicado para o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a severa, que tiveram uma resposta inadequada com, perda de resposta a, ou foram intolerantes à terapia convencional ou um antagonista de necrose tumoral de fator alfa (TNF?).
Doença de Crohn O vedolizumab é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn moderada a severa, que tiveram uma resposta inadequada com, perda de resposta a, ou foram intolerantes à terapia convencional ou um antagonista de necrose tumoral de fator alfa (TNF?).
Informações Importantes de Segurança
Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes.
Advertências especiais e precauções especiais para uso O vedolizumab deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar reações à hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, se ocorrerem. A monitoração adequada e medidas de suporte médico devem estar disponíveis para uso imediato ao administrar o vedolizumab. Observe todos os pacientes durante a infusão e até a infusão ser completada.
Reações relacionadas à infusão Em estudos clínicos, reações relacionadas à infusão (IRR) e reações à hipersensibilidade foram relatadas, com a maioria sendo suave a moderada em severidade. Se uma IRR severa, reação anafilática ou outra reação severa ocorrer, a administração do vedolizumab deve ser interrompida imediatamente e o tratamento adequado iniciado (por exemplo, epinefrina e anti-histamínicos). Se uma IRR moderada ocorrer, a taxa de infusão pode ser retardada ou interrompida e o tratamento adequado iniciado (por exemplo, epinefrina e anti-histamínicos). Uma vez que a IRR leve ou moderada diminui, continue a infusão. Os médicos devem considerar o pré-tratamento (por exemplo, com anti-histamínicos, hidrocortisona e/ou paracetamol) antes da próxima infusão para pacientes com um histórico de IRR suave a moderada para vedolizumab, a fim de minimizar seus riscos.
Infecções O vedolizumab é um antagonista de integrina intestinal seletiva sem atividade imunossupressora sistêmica identificada. Os médicos devem estar cientes do aumento do risco potencial de infecções oportunistas ou infecções para os quais o intestino é uma barreira defensiva. O tratamento com vedolizumab não deve ser iniciado em pacientes com infecções severas ativas como tuberculose, sepsia, citomegalovírus, listeriose e infecções oportunistas até as infecções serem controladas, sendo que os médicos devem considerar a retenção do tratamento em pacientes que desenvolveram uma infecção severa enquanto no tratamento crônico com o vedolizumab. Cuidado deve ser exercido ao considerar o uso do vedolizumab em pacientes com uma infecção severa crônica controlada ou um histórico de infecções severas recorrentes. Pacientes devem ser monitorados de perto quanto a infecções antes, durante e após o tratamento. Antes de iniciar o tratamento com o vedolizumab, a detecção de tuberculose pode ser considerada segundo a prática local. Alguns antagonistas da integrina e alguns agentes imunossupressores sistêmicos foram associados com leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), que é uma infecção rara e frequentemente oportunista e fatal causada pelo vírus de John Cunningham (JC). Ao associar à integrina ?4?7 expressa em linfócitos intestinais, o vedolizumab exerce um efeito imunossupressor no intestino. Embora nenhum efeito imunossupressor sistêmico fosse notado em sujeitos com saúde, os efeitos na função do sistema imunológico sistêmico em pacientes com doença inflamatória intestinal não são conhecidos. Profissionais de saúde devem monitorar pacientes usando vedolizumab quanto a qualquer novo início ou piora dos sinais e sintomas neurológicos, e considerar o encaminhamento neurológico, se ocorrerem. Se a PML for suspeita, o tratamento com vedolizumab deve ser parado; se confirmado, o tratamento deve ser permanentemente interrompido. Sinais e sintomas usuais associados com a PML são diversos, progridem durante dias a semanas e incluem a fraqueza progressiva em um lado do corpo, lentidão dos membros, perturbação da visão e mudanças no pensamento, memória e orientação conduzindo a atitudes confusas e mudanças de personalidade. A progressão de deficiências geralmente leva à morte ou incapacidade severa durante semanas ou meses.
Malignidades O risco de malignidade aumenta em pacientes com colite ulcerativa e doença de Crohn. Produtos medicinais imunomodulatórios podem aumentar o risco de malignidade.
Uso prévio e concorrente de produtos biológicos Nenhum dado de teste clínico do vedolizumab está disponível para pacientes anteriormente tratados com natalizumab. Cuidado deve ser exercido ao considerar o uso de vedolizumab nestes pacientes. Nenhum dado de teste clínico para uso concomitante do vedolizumab com imunossupressores biológicos está disponível. Portanto, o uso do vedolizumab em tais pacientes não é recomendado.
Vacinações Antes de iniciar o tratamento com o vedolizumab, todos os pacientes devem estar atualizados com todas as imunizações recomendadas. Os pacientes tratados com vedolizumab podem receber vacinas sem agentes vivos (por exemplo, subunidade ou vacinas inativas) bem como vacinas com agentes vivos apenas se os benefícios superarem os riscos.
Reações adversas incluem:nasofaringite, dor de cabeça, artralgia, infecção do trato respiratório superior, bronquite, influenza, sinusite, tosse, dor orofaríngea, náusea, erupção cutânea, prurido, dor lombar, dor nas extremidades, pirexia e fadiga.
Consulte sua agência regulatória local quanto à rotulagem aprovada em seu país.
Para pessoas nos EUA, veja todas asInformações de PrescriçãoincluindoBula de Medicaçãopara o ENTYVIO®.7
Para pessoas na UE, veja oResumo de Características do Produto (SmPC)para o ENTYVIO®.
Compromisso da Takeda com a Gastroenterologia Doenças gastrointestinais (GI) podem ser complexas, debilitando e afetando vidas. Reconhecendo esta necessidade não satisfeita, a Takeda e nossas parcerias de cooperação focaram na melhoria de vidas de pacientes através do fornecimento de medicamentos inovadores e programas dedicados de apoio a pacientes com a doença durante 25 anos. A Takeda aspira avançar em como os pacientes controlam sua doença. Além disto, a Takeda é líder em áreas de gastroenterologia associadas com altas necessidades não satisfeitas, como doença inflamatória intestinal, doenças relacionadas a ácidos e distúrbios de motilidade. Nossa equipe de P&D; de GI também está explorando soluções em doenças celíacas e enfermidades hepáticas, bem como avanços científicos mediante terapias de microbioma.
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) é uma empresa farmacêutica mundial, orientada por pesquisa e desenvolvimento, comprometida em proporcionar uma melhor saúde e um futuro mais brilhante a pacientes ao transformar ciência em medicamentos que mudam vidas. A Takeda concentra seus esforços de P&D; nas áreas terapêuticas de oncologia, gastroenterologia e neurociência, além de vacinas. A Takeda conduz P&D; tanto internamente como com parcerias a fim de se posicionar na vanguarda da inovação.
Produtos inovadores, especialmente em oncologia e gastroenterologia, bem como a presença da Takeda em mercados emergentes, estão fomentando atualmente o crescimento da Takeda. Cerca de 30.000 funcionários da Takeda estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida de pacientes, trabalhando com as parcerias da Takeda no tratamento da saúde em mais de 70 países. Para mais informação, acesse https://www.takeda.com/newsroom/.
Informação Adicional Este Anúncio é fornecido apenas para finalidades de informação. Não tem como objetivo nem constitui ou faz parte de uma oferta, convite ou solicitação de uma oferta para compra, e por outro lado, adquirir, inscrever-se, trocar, vender ou dispor de quaisquer títulos ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição, segundo a Aquisição ou, do contrário, não haverá qualquer venda, emissão, troca ou transferência de títulos da Shire ou da Takeda segundo a Aquisição ou, de outro modo, em qualquer jurisdição em contravenção à lei aplicável.
Declarações Prospectivas Este Anúncio contém certas declarações sobre a Takeda e a Shire que são ou podem ser declarações prospectivas, incluindo respeito a uma possível combinação envolvendo a Takeda e a Shire. Todas as declarações, a não ser declarações de fatos históricos, incluídas neste Anúncio podem ser declarações prospectivas. Sem limitação, as declarações prospectivas muitas vezes incluem termos como "visar", "planejar", "acreditar", "esperar", "continuar", "ter expectativas", "aspirar", "pretender", "irá", "poder", "dever", "seria", "poderia", "antecipar", "estimar", "projetar" ou palavras e termos de substância similar ou a negativa destes. Por sua natureza, as declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas, pois se referem a eventos e dependem de circunstâncias que irão ocorrer no futuro, sendo que os fatores descritos no contexto de tais declarações prospectivas neste Anúncio poderiam levar resultados reais e desenvolvimentos a diferir materialmente daqueles expressos em ou implicados por tais declarações prospectivas. Tais riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados à possibilidade de que uma provável combinação não será buscada ou consumada, falha em obter aprovações regulatórias necessárias ou satisfazer qualquer uma das outras condições à provável combinação se for buscada, efeitos adversos no preço de mercado das ações ordinárias da Takeda e nos resultados operacionais da Takeda ou da Shire, devido a uma falha em concluir a provável combinação, falha em proporcionar os benefícios esperados da provável combinação, efeitos negativos relacionados ao anúncio da provável combinação ou quaisquer anúncios adicionais referentes à provável combinação ou a consumação da provável combinação no preço de mercado das ações ordinárias da Takeda ou da Shire, custos significativos de transação e/ou responsabilidades desconhecidas, condições comerciais e econômicas gerais, que afetam as empresas combinadas após a consumação de provável combinação, mudanças em questões globais, políticas, econômicas, comerciais, competitivas, mercados e forças regulatórias, mudanças futuras e taxas de juros, mudanças na legislação fiscal, regulações, impostos e políticas, futuras combinações e alienações comerciais bem como desenvolvimentos competitivos. Embora se acredite que as expectativas refletidas em tais declarações prospectivas sejam razoáveis, nenhuma garantia pode ser dada que tais expectativas irão comprovar que tenham sido corrigidas e, portanto, você será advertido a não depositar confiança indevida nestas declarações prospectivas que dizem respeito apenas na data deste Anúncio.
Fatores de risco adicionais que possam afetar futuros resultados estão contidos no mais recente Relatório Anual da Shire no Formulário 10-K e nos Relatórios Trimestrais subsequentes da Shire no Formulário 10-Q, em cada caso, incluindo aqueles riscos delineados no 'ITEM1A: Fatores de Risco', e nos relatórios subsequentes da Shire no Formulário 8-K e outras apresentações à Comissão de Valores Mobiliários (disponível em www.Shire.com e www.sec.gov), cujos conteúdos não estão incorporados por referência nem fazem parte deste Anúncio. Estes fatores de risco qualificam expressamente todas as declarações prospectivas contidas neste Anúncio e devem ser considerados pelo leitor.
Todas as declarações prospectivas atribuídas à Takeda ou à Shire ou qualquer pessoa atuando em nome da empresa são expressamente qualificadas em sua totalidade por esta declaração de advertência. Os leitores são advertidos a não depositar confiança indevida nestas declarações prospectivas que dizem respeito apenas a partir da data destas. Exceto na extensão exigida pela lei aplicável, nem a Takeda nem a Shire assumem qualquer obrigação de atualizar ou revisar as declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, futuros eventos ou outros.
Sem estimativas ou previsões de lucro A não ser que expressamente declarado do contrário, nada neste Anúncio (incluindo qualquer declaração de sinergias estimadas) é pretendido como estimativa ou previsão de lucro para qualquer período, sendo que nenhuma declaração neste Anúncio deve ser interpretada para significar que ganhos ou lucros por ação ou dividendos por ação para a Takeda ou a Shire, conforme apropriado, para o ano atual ou futuros anos financeiros corresponderiam ou excederiam necessariamente os ganhos históricos publicados ou lucros por ação ou dividendos por ação para a Takeda ou a Shire, conforme apropriado.
Informação Médica Este Anúncio contém informação sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países, ou podem estar disponíveis sob diversas marcas comerciais, para diferentes indicações, em diversas dosagens ou em diferentes intensidades. Nada contido aqui deve ser considerado uma solicitação, promoção ou publicidade para quaisquer prescrições de medicamentos, inclusive aqueles em desenvolvimento.
Publicação no Página Web De acordo com a Regra 26.1 do Código, uma cópia deste Anúncio estará disponível (sujeito a certas restrições referentes a pessoas residentes nas jurisdições restritas) no site da Takeda em www.takeda.com/investors/offer-for-shire até o meio-dia (horário de Londres) do dia 21 de novembro de 2018. O conteúdo do site em referência neste Anúncio não está incorporado nem faz parte deste Anúncio.
Requisitos de Divulgação do Código Sob a Regra 8.3(a) do Código, qualquer pessoa que esteja interessada em 1% ou mais de qualquer classe de títulos pertinentes de uma empresas oferecida ou de qualquer oferente de valores mobiliários (sendo qualquer oferente que não seja um oferente a respeito do qual tenha sido anunciado que esta oferta seja, ou provavelmente seja, apenas em dinheiro) deve fazer uma Divulgação de Posição de Abertura após o começo do período da oferta e, se mais tarde, após o anúncio no qual qualquer oferente de valores mobiliários seja primeiro identificado. Uma Divulgação de Posição de Abertura deve conter detalhes de interesses pessoais e breves posições, bem como direitos de se inscrever em quaisquer títulos da (i) empresa oferecida e (ii) de qualquer/quaisquer oferente(s) de valores mobiliários. Uma Divulgação de Posição de Abertura por uma pessoa a quem a Regra 8.3(a) se aplica deve ser feita até 15h30 (horário de Londres) no 10º dia útil após o começo do período da oferta e, se apropriado, até 15h30 (horário de Londres) no 10º dia útil após o anúncio no qual qualquer oferente de valores mobiliários seja primeiro identificado. Pessoas pertinentes que negociam títulos pertinentes da empresa oferecida ou de um oferente de valores mobiliários antes do prazo final para fazer uma Divulgação de Posição de Abertura, ao invés disto, deve fazer uma Divulgação de Negociação.
Sob a Regra 8.3(b) do Código, qualquer pessoa que seja, ou se torne, interessada em 1% ou mais de qualquer classe de títulos pertinentes da empresa oferecida ou de qualquer oferente de valores mobiliários deve fazer uma Divulgação de Negociação, se a pessoa negocia quaisquer títulos pertinentes da empresa oferecida ou de qualquer oferente de valores mobiliários. Uma Divulgação de Negociação deve conter detalhes de interesses pessoais e breves posições, bem como direitos de se inscrever em quaisquer títulos da (i) empresa oferecida e (ii) de qualquer/quaisquer oferente(s) de valores mobiliários, salvo na medida em que estes detalhes tenham sido previamente divulgados sob a Regra 8. Uma Divulgação de Negociação por uma pessoa a quem a Regra 8.3(b) se aplica deve ser feita até 15h30 (horário de Londres) no dia útil após a data da negociação pertinente.
Se duas ou mais pessoas agirem em conjunto segundo um acordo ou entendimento, seja formal ou informal, para adquirir ou controlar um interesse em títulos pertinentes de uma empresa oferecida ou um oferente de valores mobiliários, elas serão consideradas como uma única pessoa para tal fim sob a Regra 8.3.
Divulgações de Posição de Abertura também devem ser feitas pela empresa oferecida e por qualquer oferente e Divulgações de Negociação também devem ser feitas pela empresa oferecida, por qualquer oferente e por quaisquer pessoas agindo em acordo com qualquer um deles (ver Regras 8.1, 8.2 e 8.4).
Detalhes das empresas oferecida e oferente, em relação às quais os títulos pertinentes nas Divulgações de Posição de Abertura e Divulgações de Negociação devem ser feitos, podem ser encontrados na Tabela de Divulgações no site do Grupo em www.thetakeoverpanel.org.uk, incluindo detalhes do número de títulos pertinentes na emissão, quando o período da oferta começou e quando qualquer oferente foi primeiro identificado. Você deve fazer contato com a Unidade de Vigilância do Mercado do Grupo por +44 (0)20 7638 0129, se tiver alguma dúvida sobre a necessidade de fazer uma Divulgação de Posição de Abertura ou uma Divulgação de Negociação.
1 Entyvio® Resumo das Características do Produto. Março de 2018.
2 Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. A especificidade da associação e o antagonismo seletivo do vedolizumab, um anticorpo terapêutico de integrina anti-?4?7 em desenvolvimento para doenças inflamatórias intestinais. J Pharmacol Exp Ther. 2009;330:864-875.
3 Briskin M, Winsor-Hines D, Shyjan A, et al. A molécula 1 de adesão de células mucosas humanas com adressina é preferencialmente expressa no trato intestinal e tecidos linfáticos associados. Am J Pathol. 1997;151:97 110.
4 Eksteen B, Liaskou E, Adams DH. Linfócitos intestinais e seu papel na patogênese de IBD. Inflamm Bowel Dis. 2008;14:1298 1312.
5 Wyant T, Fedyk E, Abhyankar B. Uma visão geral do mecanismo da ação do anticorpo monoclonal vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10:1437-1444.
6 Takeda. 2018. Dados em arquivo.
7 Entyvio (vedolizumab) Informações de Prescrição. Fevereiro de 2018.
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