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Estado de Minas

Comunicado do Business Wire :PharmAbcine Inc.


postado em 03/10/2018 01:00

A PharmAbcine Inc., uma empresa de biotecnologia de fase clínica que desenvolve uma nova terapia com base em anticorpos para diversas indicações de câncer, anunciou que a empresa recebeu "Carta de autorização para continuação do estudo" (Study May Proceed Letter) enviada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA com relação ao pedido "IND" (Investigational New Drug, Nova droga sob investigação) de seu principal anticorpo, TTAC-0001. Isso permite que a empresa comece a abertura de centros de estudos clínicos nos EUA para a fase II do estudo clínico sobre administração de bevacizumab (Avastin®) em pacientes com GBM (glioblastoma) recorrente refratário.

A recorrência de GBM é inevitável e o GBM recorrente (rGBM) é um dos mais agressivos e tem o pior prognóstico. As opções de tratamento são limitadas, com atividade modesta no caso de rGBM. Portanto, ainda não existe uma norma universalmente aceita de cuidados aplicáveis.

Os pacientes com rGBM estão sofrendo de edema cerebral e responderam parcialmente ao bevacizumab. Entretanto, os pacientes que responderam ao bevacizumab acabaram deixando de responder ao tratamento, e quando isso acontece, infelizmente, não existem mais opções terapêuticas.

O edema cerebral resulta da secreção excessiva de VEGF-A, B, C e D dos tumores cerebrais. Enquanto o bevacizumab captura apenas o VEGF-A, o TTAC-0001 vincula-se ao VEGFR2 especificamente, e interfere na ativação do VEGFR2 pelo VEGF-A, C e D.

O TTAC-0001 concluiu no ano passado a fase IIa em GBM recorrente na Austrália, com um perfil de segurança claro (DAE dentro da classificação 2) e 25% de taxa de controle da doença. Os pacientes do estudo com rGBM responderam ao TTAC-0001 com relação ao edema cerebral (>40%). Não foram observados casos de hipertensão, hemorragia, perfuração gástrica/pulmonar ou proteinúria.

Jin-San Yoo, CEO da PharmAbcine Inc., comentou: "Como parte do projeto do estudo, sempre planejamos que os centros do estudo clínico nos EUA fariam parte do nosso estudo clínico de fase II com Bevacizumab em GBM recorrente refratário.Estamos entusiasmados com a aprovação do IND de hoje pela FDA, pois isso vai acelerar a inscrição dos pacientes no estudo clínico global de fase II com Bevacizumab em GBM recorrente refratário.Além disso, a decisão da FDA constitui notícia positiva para os norte-americanos qualificáveis que sofrem com esta condição devastadora, que agora podem participar do estudo."

Essa investigação foi apoiada pelo Fundo de desenvolvimento de drogas da Coreia (Korea Drug Development Fund, KDDF), fundado por MSIT, MOTIE e MOHW (licença n.º KDDF201509-07, República da Coreia)

Sobre a PharmAbcine Inc.

A PharmAbcine é uma empresa de produtos biológicos de estágio clínico que desenvolve anticorpos terapêuticos inteiramente humanos (mAb) e terapias de anticorpos multiespecíficos de próxima geração, baseada em uma plataforma inteiramente nova desenvolvida internamente, DIG-Body, PIG-Body e TIG-Body, utilizando tecnologia de descoberta inovadora e excelentes recursos humanos para o tratamento de doenças humanas, como câncer e doenças inflamatórias.

As bibliotecas de anticorpos inteiramente humanos e o sistema de seleção inovador da PharmAbcine são seus ativos proprietários inestimáveis. A PharmAbcine oferece serviços de geração de anticorpos usando os sistemas de seleção e biblioteca de anticorpos. A PharmAbcine oferece também oportunidades de codesenvolvimento com novos anticorpos.

Na colaboração com o SAMSUNG MEDICAL CENTER, a PharmAbcine possui bibliotecas de células tronco derivadas de mais de 300 pacientes e seu sistema de modelo animal para avaliar o desenvolvimento do pipeline interno.

Pipeline selecionado:

TTAC-0001(=Tanibirumab): anti-KDR que neutraliza inteiramente IgG humano com espécies cruzadas e reatividade cruzada concluiu o estudo de Fase IIa em GBM recorrente na Austrália em agosto de 2017. Molécula promissora para combinar com bloqueio de via de sinalização imune está aberta para licenciamento a terceiros, codesenvolvimento e testes clínicos combinados.

PMC-001(=DIG-KT): anticorpo biespecífico de próxima geração que neutraliza as vias de dissociação química do VEGF-KDR e da Angiopoietina-TIE2; é superior ao bevacizumab e ao Tanibirumab em estudos preliminares. Combate também o crescimento de tumores cerebrais resistentes ao Avastin®. O PMC-002 e PMC-002R são suportes diferentes que neutralizam os mesmos alvos que o PMC-001.

PMC-201: anticorpo biespecífico de próxima geração que neutraliza as vias de dissociação química do VEGF-KDR e do Notch-DLL4; combate o crescimento de tumores resistentes a drogas anticancerígenas.

PMC-005B: anti-EGFRviii, IgG verdadeiramente específico, inteiramente humano, com propriedade de internalização; é perfeito para os propósitos do ADC, CAR-T e CAR-NK, e está aberto a codesenvolvimento ou licença para terceiros.

PMC-309a-z: coleção de anticorpos inteiramente humanos anti-VISTA como agonista ou antagonista. Anticorpos antagonistas tiveram efeitos sinérgicos em combinação com outra droga imuno-oncológica.

A plataforma "3G-System" oferece linhagens de células de produção de alto desempenho, e contamos com ambas.

PMC-901: linhagem de células bevacizumab biossimilares com produtividade 3 g/L. PMC-902: linhagem de células aflibercept biossimilares com produtividade >3 g/L.

Informações adicionais sobre a PharmAbcine estão disponíveis no site da empresa, http://www.pharmabcine.com.

Sobre GBM, GBM recorrente e GBM recorrente refratária ao Avastin

Glioblastoma multiforme (GBM) é o tipo mais comum de tumor maligno do cérebro em adultos, com uma sobrevivência média de menos de 15 meses a contar do diagnóstico e recorrências frequentes dentro de um ano a contar do tratamento inicial. Quimioterapia, radiação e cirurgia são os tratamentos iniciais principais. Quimioterapia e cirurgia podem ser possíveis para doenças recorrentes, com limites quanto ao uso de radiação, dependendo do local da recorrência. Avastin® é aprovado como opção de tratamento ativo (agente único) para pacientes com rGBM que não foram bem-sucedidos com terapia anterior com TMZ e radiação. Durante o tratamento com Avastin®, alguns pacientes apresentam GBM recorrente refratário ao Avastin®.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20181002006158/pt/

Contatos com a mídia For PharmAbcine: Dr. Sung Woo Kim, 82-42-863-2017 sungwoo.kim@pharmabcine.com

© 2018 Business Wire, Inc. Aviso: Este documento não é de autoria da AFP e a AFP não pode se responsabilizar por seu conteúdo. Para esclarecer qualquer dúvida sobre o conteúdo, por favor, contate as pessoas/empresas indicadas neste comunicado de imprensa.

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