Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje a marcação CE do Eve?, um aplicativo de triagem nenonatal de cardiopatia congênita crítica (critical congenital heart disease - CCHD) para o Rad-97? Pulse CO-Oximeter®. O Eve combina o poder da oximetria de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion? [Medição em Movimento com Baixa Perfusão] com um algoritmo de sincronização pré-ductal a pós-ductal desenvolvido para reduzir erros de cálculo.
Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20180207006423/pt/
Masimo Rad-97? with Eve? (Photo: Business Wire)
O Eve, também disponível no Radical-7® Pulse CO-Oximeter, simplifica o processo de triagem CCHD fornecendo instruções visuais, animações, um algoritmo de sincronização automática, e uma exibição detalhada e fácil de interpretar dos resultados da triagem. A possibilidade de rotular os resultados com identificadores de pacientes exclusivos para mãe e recém-nascido facilita o gerenciamento intuitivo das sessões e o mapeamento eletrônico contínuo. O Eve também permite que os médicos incorporem o índice de perfusão na triagem, o que mostrou aumentar a sensibilidade à detecção de CCHD em bebês com perfusão patologicamente baixa.1
A CCHD afeta cerca de três recém-nascidos em mil nativivos2 e exige intervenção logo após o nascimento para prevenir morbidade ou mortalidade significativa; a detecção tardia em bebês também aumenta o risco de dano cerebral.3 Em um estudo com 39.821 bebês, a sensibilidade à triagem CCHD aumentou de 63% com apenas o exame físico para 83% com exame físico e a oximetria de pulso Masimo SET®.4 Em um estudo com 122.738 bebês, o maior estudo de triagem CCHD realizado até o momento, a sensibilidade à triagem CCHD aumentou de 77% para 93% com o uso combinado do Masimo SET® e avaliação clínica.5
"Diversos estudos mostraram que a oximetria de pulso Masimo SET® pode ajudar a melhorar a triagem CCHD, ajudando a salvar a vida de muitos recém-nascidos e reduzindo o custo da assistência médica", comentou Joe Kiani, fundador e CEO da Masimo. "O Eve se baseia nos benefícios poderosos do SET®, transformando os oxímetros de pulso em ferramentas de triagem intuitivas que podem ajudar os médicos a realizar o trabalho crucial de triagem dos recém-nascidos em um aplicativo fácil de acompanhar e intuitivo."
O Eve não obteve liberação da FDA e não está disponível nos Estados Unidos. Radical-7 e Rad-97 obtiveram liberação da FDA e estão disponíveis, sem o Eve, nos Estados Unidos.
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Referências
-- de-Wahl Ganelli et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr. 2007 Oct;96(10):1455-1459.
-- Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002;39(12):1890-1900.
-- Relatório Legislativo de 2011; Estado de Maryland, Departamento de Saúde e Higiene Mental, Conselho Consultivo Estadual sobre Doenças Congênitas e Hereditárias. Recommendations on Implementation of Screening for Critical Congenital Heart Disease in Newborns. Página 7.
-- de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
-- Zhao et al. A oximetria de pulso com a avaliação clínica para triagem de doença cardíaca congênita em recém-nascidos na China: um estudo prospectivo. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.
Sobre a Masimo
A Masimo (NASDAQ: MASI) é líder global em tecnologias inovadoras de monitoramento não invasivo. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. Em 1995, a empresa lançou o oxímetro de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion? (medição durante o movimento e em condições de baixa perfusão) que, conforme demonstrado em diversos estudos, reduz consideravelmente alarmes falsos e monitora com exatidão para garantir que os alarmes sejam reais. O Masimo SET® também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave de prematuridade em neonatos,1 melhorar a triagem CCHD em recém-nascidos,2 e, quando usado para monitoramento contínuo com o Masimo Patient SafetyNet?* em alas de recuperação pós-cirurgia, reduz as ativações de resposta rápida e os custos.3,4,5 Estima-se que o Masimo SET® seja usado por mais de 100 milhões de pacientes nos principais hospitais e em outras instalações de assistência à saúde no mundo,6 e é o principal oxímetro de pulso em 17 dos 20 principais hospitais listados no U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2017-2018.7 Em 2005, a Masimo introduziu o a tecnologia CO-Oximetry de pulso rainbow®, permitindo o monitoramento contínuo e não invasivo dos constituintes do sangue, que antes só podiam ser medidos de forma invasiva, inclusive hemoglobina total (SpHb®), conteúdo de oxigênio (SpOC?), carboxiemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®), o Índice de Variação Pleth (PVi®) e, mais recentemente, o índice de reserva de oxigênio (Oxygen Reserve Index?, ORi?), além de SpO2, frequência cardíaca e índice de perfusão (PI). Em 2014, a Masimo lançou o Root®, uma plataforma intuitiva de conectividade e monitoramento de pacientes com a interface Masimo Open Connect? (MOC-9?), permitindo que outras empresas ampliem o Root com novos recursos e capacidades de medição. A Masimo também está assumindo um papel ativo de liderança em saúde eletrônica (mHealth), com produtos como o monitor de pacientes vestível Radius-7?, o oxímetro de pulso iSpO2® para smartphones e o oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat?. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em https://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.
O ORi não recebeu liberação da FDA 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos.
*A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.
Referências
-- Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
-- de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
-- Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
-- Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
-- McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Jul 2016;42(7):293-302.
-- Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
-- https://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadas à potencial eficácia do Masimo SET®, Eve?, Rad-97?, e do Radical-7®. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetem e estão sujeitas a riscos e incertezas de difícil previsão e muitas delas além do nosso controle, o que pode fazer com que nossos resultados reais sejam adversa e consideravelmente diversos daqueles expressos em nossas declarações prospectivas, devido a diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quanto à capacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associados à nossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive Masimo SET®, Eve, Rad-97, e Radical-7, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associados à nossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens únicas, assim como outros fatores mencionados na seção "Fatores de risco" de nossos relatórios mais recentes protocolados junto à Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (SEC, Securities and Exchange Commission), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os "Fatores de risco" descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.
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