A Janssen-Cilag International NV (Janssen) anunciou hoje que o Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), emitiu uma opinião positiva recomendando autorização para comercialização do SYMTUZA? (darunavir/cobicistato/emtricitabina/alafenamida de tenofovir ), um regime de comprimido único (STR, do inglês "single tablet regimen") diário de darunavir.

Se aprovado, ele será o único STR de darunavir indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos, com mínimo de 40 kg de peso corporal, com uso orientado de teste genotípico. Este STR combina a durabilidade e eficácia comprovadas do darunavir com o teste de função renal melhorado e perfil de densidade mineral óssea de F/TAF quando comparado com o F/TDF (fumarato disoproxilo de tenofovir), e será o único tratamento que pode prover as vantagens da adesão a um STR combinado com a alta barreira genética à resistência que o darunavir oferece.

"Darunavir é um dos tratamentos de HIV mais utilizados na União Europeia devido a sua capacidade de controlar o vírus HIV ao mesmo tempo em que oferece uma alta barreira à resistência. Agora, poderemos combinar um regime de tratamento do HIV completo que tem como base o darunavir em um único comprimido diário. Estamos muito animados por estarmos um pouco mais próximos de oferecer essa terapia às pessoas com HIV e, com isso, esperamos reduzir o peso do tratamento enfrentado por muitos dos que vivem com o vírus", disse Lawrence M. Blatt, Ph.D., chefe da Área Terapêutica Global de Terapêutica de Doenças Infecciosas da Janssen.

"Um STR de darunavir representa uma evolução significativa nas opções de tratamento para pacientes com HIV", disse Jean-Michel Molina, professor de Doenças Infecciosas na Universidade de Paris Diderot. "Com cerca de dois milhões de pessoas na Europa atualmente administrando seu HIV, este é um verdadeiro avanço no sentido de ajudar os pacientes a alcançar uma carga viral indetectável e melhorar sua qualidade de vida. Reduzir a carga de comprimidos permite que as pessoas tenham maior liberdade e flexibilidade, e, assim, também podemos melhorar a adesão ao tratamento".

A opinião positiva é baseada em um estudo de bioequivalência que compara o STR diário com a administração conjunta dos agentes separados darunavir 800 mg, cobicistato 150 mg, e a combinação de dose fixa de emtricitabina/alafenamida de tenofovir 200 mg/10 mg. Um programa de testes clínicos de Fase 3 que investiga a eficácia e a segurança da combinação que tem como base o darunavir está em andamento.

Os dados sobre o estudo de bioequivalência, bem como dados provisórios do teste fundamental EMERALD Fase 3 em pacientes com experiência em terapia antirretroviral (TAR) virologicamente suprimida, que foram trocados pelo STR, serão apresentados na próxima conferência da Sociedade Internacional de AIDS (IAS) em Paris, na França. Mais adiante, dados de 48 semanas do EMERALD, e dados de 48 semanas do teste AMBER Fase 3 em pacientes não tratados com TAR, serão divulgados oportunamente. Acesse www.jnj.com/HIV para obter mais detalhes sobre a amplitude da ciência apresentada pelas companhias Johnson & Johnson e seus parceiros.

O parecer positivo do CHMP será agora analisado pela Comissão Europeia, que tem a autoridade para conceder a autorização de comercialização para medicamentos no Espaço Econômico Europeu. A decisão final da Comissão Europeia é esperada para os próximos meses.

A Janssen tem trazido ao mercado medicamentos para uma variedade de populações de pacientes que tem ajudado a transformar a eficácia e a tolerabilidade do tratamento. Regimes de tratamento que combinam D/C (REZOLSTA®, Janssen-Cilag International NV, que recebe o nome de PREZCOBIX® nos Estados Unidos) e F/TAF (DESCOVY®, Gilead Sciences International Ltd) estão atualmente aprovados1,2 para o tratamento do HIV. SYMTUZA? é uma evolução significativa desta abordagem, combinando os dois tratamentos em um único e conveniente comprimido e faz parte do compromisso mais amplo da Janssen de desenvolver terapias eficazes e inovadoras que abordam as questões de adesão e resistência.

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Notas aos editores

Em 23 de dezembro de 2014, a Janssen e a Gilead Sciences International Ltd alteraram um acordo de licenciamento para o desenvolvimento e comercialização de uma combinação de STR diário de darunavir e emtricitabina, cobicistato e TAF da Gilead. Nos termos do acordo, a Janssen e suas afiliadas são responsáveis pela fabricação, registro, distribuição e comercialização deste STR em todo o mundo.

Sobre a Janssen

Nas Companhias Farmacêuticas Janssen da Johnson & Johnson, estamos trabalhando para criar um mundo livre de doenças.

Transformar vidas por meio da descoberta de novas e melhores maneiras de prevenir, deter, tratar e curar doenças é o que nos inspira. Reunimos as melhores cabeças e buscamos a ciência mais promissora. Nós somos a Janssen. Colaboramos com o mundo para a saúde de todos. Saiba mais em www.janssen.com/emea/ e siga-nos pelo @JanssenEMEA.

Sobre o PREZISTA® (darunavir)

PREZISTA, coadministrado com doses baixas de ritonavir é indicado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) em pacientes adultos e pediátricos maiores de 3 anos e com pelo menos 15 kg de peso corporal.

PREZISTA, coadministrado com cobicistato é indicado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) em pacientes adultos.

Ao decidir iniciar o tratamento com PREZISTA coadministrado com cobicistato ou com doses baixas de ritonavir, deve-se considerar cuidadosamente o histórico de tratamento do paciente individualmente e os padrões de mutações associadas a diferentes agentes. Testes genotípicos ou fenotípicos (quando disponíveis) e histórico de tratamento devem orientar o uso de PREZISTA.

Sobre o REZOLSTA® (darunavir/cobicistato)

REZOLSTA é um medicamento antiviral usado, em combinação com outros medicamentos, para o tratamento de adultos com vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1). REZOLSTA contém as substâncias ativas darunavir e cobicistato. O medicamento deve ser utilizado apenas em pacientes que não receberam tratamento anterior contra o HIV ou em pacientes já tratados em que não se espera que a doença seja resistente ao darunavir e que sejam suficientemente saudáveis e tenham níveis de vírus HIV abaixo de um certo limite.

Precauções quanto a declarações prospectivas

Este release contém "declarações prospectivas" conforme definido no "Private Securities Litigation Reform Act" (em português, Ato de Reforma de Litígios sobre Títulos e Valores Particulares) de 1995 sobre o desenvolvimento de potenciais regimes preventivos e de tratamento para o HIV.

Adverte-se ao leitor não se apoiar nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas em expectativas atuais de eventos futuros. Se os pressupostos subjacentes se revelarem inexatos ou riscos conhecidos ou desconhecidos ou incertezas se materializarem, os resultados reais podem variar materialmente das expectativas e projeções das Companhias Farmacêuticas Janssen e Johnson & Johnson. Riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes ao desenvolvimento de produtos, incluindo incerteza de sucesso clínico e obtenção de aprovações regulatórias; incerteza do sucesso comercial para novas indicações e combinações terapêuticas; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; objeções para patentes; preocupações quanto à eficácia e segurança do produto que resultem em retirada do produto do mercado ou ação reguladora; alterações no comportamento e nos padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; alterações em regulamentos e leis aplicáveis, incluindo reformas de saúde globais; e tendências para a contenção de custos com saúde. Uma lista e descrição adicionais desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no Relatório Anual da Johnson & Johnson no Formulário 10-K para o ano encerrado em 1º de janeiro de 2017, inclusive no "Item 1A Fatores de Risco", seu relatório trimestral arquivado mais recentemente no Formulário 10-Q, inclusive na seção intitulada "Nota de precauções quanto a declarações prospectivas", e os subsequentes registros da empresa com a Comissão de Segurança e Câmbio. Cópias desses arquivos estão disponíveis on-line emwww.sec.gov,www.jnj.comou a pedido da Johnson & Johnson. Nenhuma das Companhias Farmacêuticas Janssen ou a Johnson & Johnson compromete-se a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou desenvolvimentos ou eventos futuros.

Referências:

1. Agência Europeia de Medicamentos:

https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002819/human_med_001817.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Último acesso em junho de 2017.

2. Agência Europeia de Medicamentos:

https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004094/human_med_001978.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Último acesso em junho de 2017.

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