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Estado de Minas COVID-19

Anvisa libera ensaio clínico de imunizante


09/04/2021 04:00

Funcionários trabalham na produção da CoronaVac, no Butantan: instituto espera IFA para novas doses no dia 20 (foto: Nelson Almeida/AFP - 14/1/21)
Funcionários trabalham na produção da CoronaVac, no Butantan: instituto espera IFA para novas doses no dia 20 (foto: Nelson Almeida/AFP - 14/1/21)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem a realização de ensaio clínico com voluntários brasileiros para o desenvolvimento de uma nova vacina contra a COVID-19. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). Este é o quinto estudo de imunizante autorizado pela Anvisa. A candidata a vacina, desenvolvida pelos laboratórios Medicago R&D Inc (Canadá) e GlaxoSmithKline (GSK - Reino Unido), utiliza a proteína S e tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP).

A vacina é desenvolvida para ser administrada em duas doses, com intervalo de 21 dias entre a primeira e a segunda aplicação. O ensaio clínico autorizado pela Anvisa já passou pelos estudos pré-clínicos. As fases 1 e 2 de análise, que envolvem testes em humanos, são realizadas simultaneamente no Canadá e nos Estados Unidos.

O Brasil participará da fase 3 do estudo, que realizará análises randomizadas, cegas para observador, controladas por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais.

Cerca de 30 mil voluntários participarão do ensaio clínico da fase 3 em países com características distintas entre si, como Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. De acordo com a Anvisa, a autorização foi concedida após análise das etapas anteriores, que "demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas".

CORONAVAC 


O governo de São Paulo afirmou ontem, que o Instituto Butantan receberá até o próximo dia 20 o insumo farmacêutico ativo (IFA) necessário para produzir 5 milhões da vacina CoronaVac, contra o coronavírus. Com isso, o estado consegue garantir a entrega de 46 milhões de doses ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) ainda em abril.

Na véspera, a produção da CoronaVac foi temporariamente suspensa após o esgotamento da matéria-prima necessária para a vacina. Até o fim do mês, o Butantan deve receber também um segundo carregamento, com mais 3 mil litros de IFA, suficientes para a produção de 10 milhões de doses da CoronaVac. Desde janeiro, o instituto já entregou 38,2 milhões de doses da vacina ao PNI, sendo responsável por 80% dos imunizantes aplicados no país.



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