A liberação em todo país da produção, comercialização e importação da “fosfoetanolamina sintética”, suplemento alimentar utilizado no tratamento de pacientes com câncer, mas que não cura a doença, já que não é um medicamento, foi requerida em ação civil pública pelo Ministério Público Federal (MPF/MG), em Uberlândia, no Triângulo Mineiro, segundo informou nesta terça-feira o órgão. A expectativa é de que a Justiça Federal conceda liminar que impede que a União e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de criarem obstáculos ao registro, à produção, à distribuição e à comercialização da substância, abstendo-se, inclusive, de aplicar qualquer tipo de sanção.
Segundo a ação civil, em 2015 o MPF instaurou um inquérito civil cujo o objetivo era apurar a eficácia, a viabilidade e a necessidade de produção em larga escala do princípio fosfoetanolamina sintética para o tratamento do câncer. Após quatro estudos coordenados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) ficou demonstrado que a substância é atóxica e segura, sem apresentar quaisquer efeitos colaterais que pudessem tirar a força de sua eficácia, ou mesmo efeitos deletérios ou prejudiciais à saúde de quem dela fizesse uso. Apesar de ser tratada popularmente como uma substância destinada a pacientes com câncer, a verdade é que a fosfoetanolamina nada mais é do que um “suplemento alimentar” ou apenas “alimento”, pelos parâmetros da Anvisa.
Na ação, o MPF/MG pondera que a substância é conhecida pela ciência desde 1939, produzida naturalmente pelo corpo humano e presente no leite materno. Portanto, necessária ao bom funcionamento celular. Sua ingestão diária auxilia no reparo celular e equilibra as funções orgânicas e metabólicas do corpo, sendo bastante útil como alimento para idosos e/ou alimento para atletas. Nos EUA e em vários países da Europa, a substância já é bastante conhecida e comercializada livremente.
Regulamentação técnica para garantir qualidade
De acordo com entendimento procurador da República em Uberlândia Cléber Eustáquio Neves, autor da ação, a substância pode ser livremente produzida e comercializada em todo o território nacional, desde que seguidas as regras técnicas que regulam a fabricação e garantam a qualidade do produto, como determina o Decreto-Lei 986/1969 e a resolução RDC 27/2010 da própria Anvisa. Ou seja, a indicação do produto exclusivamente como um alimento, vedada a prescrição terapêutica ou medicinal.
Sendo assim, um dos pedidos da ação é para que a Anvisa seja obrigada a promover a regulamentação da Lei 13.269/2016, dentro do prazo de 30 dias, devendo publicar ato normativo reconhecendo a fosfoetanolamina como suplemento alimentar, autorizando-se a sua produção, comercialização, distribuição e aquisição em todo o território nacional.
Para o procurador Cléber Neves, é descabida a intervenção da União e da Anvisa no sentido de proibir ou de criar qualquer restrição na produção, distribuição e comercialização do produto no Brasil, já que se trata de uma substância de efeitos benéficos comprovados no organismo.
“Infelizmente, existe um entendimento equivocado de que a fosfoetanolamina seria um medicamento, o que, com certeza, não é.
O MPF também pede que a União, a Anvisa, o governo de Minas e o município de Uberlândia adotem todas as medidas administrativas necessárias para que, no prazo de 90 dias, a substância fosfoetanolamina sintética seja disponibilizada pelo Sistema Único de Saúde, para pacientes que tenham indicação de recebê-la. A ação foi distribuída à 3ª Vara Federal de Uberlândia.
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Segundo a ação civil, em 2015 o MPF instaurou um inquérito civil cujo o objetivo era apurar a eficácia, a viabilidade e a necessidade de produção em larga escala do princípio fosfoetanolamina sintética para o tratamento do câncer. Após quatro estudos coordenados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) ficou demonstrado que a substância é atóxica e segura, sem apresentar quaisquer efeitos colaterais que pudessem tirar a força de sua eficácia, ou mesmo efeitos deletérios ou prejudiciais à saúde de quem dela fizesse uso. Apesar de ser tratada popularmente como uma substância destinada a pacientes com câncer, a verdade é que a fosfoetanolamina nada mais é do que um “suplemento alimentar” ou apenas “alimento”, pelos parâmetros da Anvisa.
Na ação, o MPF/MG pondera que a substância é conhecida pela ciência desde 1939, produzida naturalmente pelo corpo humano e presente no leite materno. Portanto, necessária ao bom funcionamento celular. Sua ingestão diária auxilia no reparo celular e equilibra as funções orgânicas e metabólicas do corpo, sendo bastante útil como alimento para idosos e/ou alimento para atletas. Nos EUA e em vários países da Europa, a substância já é bastante conhecida e comercializada livremente.
Regulamentação técnica para garantir qualidade
De acordo com entendimento procurador da República em Uberlândia Cléber Eustáquio Neves, autor da ação, a substância pode ser livremente produzida e comercializada em todo o território nacional, desde que seguidas as regras técnicas que regulam a fabricação e garantam a qualidade do produto, como determina o Decreto-Lei 986/1969 e a resolução RDC 27/2010 da própria Anvisa. Ou seja, a indicação do produto exclusivamente como um alimento, vedada a prescrição terapêutica ou medicinal.
Sendo assim, um dos pedidos da ação é para que a Anvisa seja obrigada a promover a regulamentação da Lei 13.269/2016, dentro do prazo de 30 dias, devendo publicar ato normativo reconhecendo a fosfoetanolamina como suplemento alimentar, autorizando-se a sua produção, comercialização, distribuição e aquisição em todo o território nacional.
Para o procurador Cléber Neves, é descabida a intervenção da União e da Anvisa no sentido de proibir ou de criar qualquer restrição na produção, distribuição e comercialização do produto no Brasil, já que se trata de uma substância de efeitos benéficos comprovados no organismo.
“Infelizmente, existe um entendimento equivocado de que a fosfoetanolamina seria um medicamento, o que, com certeza, não é.
O MPF também pede que a União, a Anvisa, o governo de Minas e o município de Uberlândia adotem todas as medidas administrativas necessárias para que, no prazo de 90 dias, a substância fosfoetanolamina sintética seja disponibilizada pelo Sistema Único de Saúde, para pacientes que tenham indicação de recebê-la. A ação foi distribuída à 3ª Vara Federal de Uberlândia.