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Estado de Minas

Masimo anuncia marcação CE e lançamento de sensores de Oxygen Reserve Index? rainbow Lite


postado em 03/01/2018 15:00

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje a marcação CE e o lançamento dos sensores RD rainbow Lite SET?, os quais permitem o monitoramento de Oxygen Reserve Index? (ORi?) e RPVi? da Masimo, um PVi® melhorado que permite aos médicos avaliar a capacidade de resposta de fluidos de forma não invasiva e contínua1 por uma fração do custo dos métodos invasivos, e em uma fração do custo dos sensores rainbow®. Os sensores rainbow Lite utilizam o dobro do comprimento de onda da luz do que os sensores SET®, permitindo aos sensores Lite fornecer ORi e RPVi em conjunto com o Masimo SET® Measure-through Motion e a oximetria de pulso Low Perfusion?.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: http://www.businesswire.com/news/home/20180103005892/pt/

Masimo RD rainbow Lite SET? Sensor (Photo: Business Wire)

Masimo RD rainbow Lite SET? Sensor (Photo: Business Wire)

ORi é o primeiro parâmetro contínuo e não invasivo a fornecer informações sobre a reserva de oxigênio do paciente na faixa hiperóxica moderada. Em conjunto com a oximetria de pulso SET®, o ORi pode fornecer aviso prévio de dessaturação iminente, o que pode permitir que os clínicos intervenham mais cedo. Por exemplo, em um estudo com 25 pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral com intubação orotraqueal, os pesquisadores descobriram que o ORi ajudou os clínicos a identificar a dessaturação iminente de uma mediana de 31,5 segundos antes de mudanças visíveis na saturação de oxigênio (SpO2).2 Em outro estudo recente com 106 pacientes adultos agendados para cirurgia com cateterismo arterial e análises intraoperatórias de gases sanguíneos, os pesquisadores encontraram uma relação significativa entre a mudança no PaO2 e a mudança no ORi.3 Além disso, o ORi pode fornecer informações sobre a reserva de oxigênio quando da titulação em pacientes recebendo oxigênio suplementar.4

Joe Kiani, fundador e CEO da Masimo, afirmou: ?Os sensores Lite rainbow permitem aos clínicos, que dependem da poderosa tecnologia de oximetria de pulso SET®, aumentar a monitorização do seu paciente com o ORI e o recém-introduzido RPVi. Dada a recepção positiva de ORi nos mercados disponíveis e os comentários de clínicos que veem um grande valor nos benefícios do monitoramento de ORi, estamos entusiasmados em tornar ORi e RPVi acessíveis através da solução econômica representada pelo RD rainbow Lite SET. Hospitais que padronizam no RD rainbow Lite SET somente pagarão nominalmente mais por sensor do que para SET®.?

O Masimo RPVi é uma versão multi-comprimento de onda do Índice de Variação de Pleth (Pleth Variability Index, PVi). O RPVi foi projetado para fornecer uma avaliação melhorada das mudanças no volume de fluido em comparação com PVi5, demonstrado ser tão eficaz quanto métodos de monitoramento invasivo em mais de 90 estudos clínicos independentes.6

Com a adição do RD rainbow Lite SET, a família de sensores RD já está disponível em três níveis de capacidade: RD SET, utilizando dois comprimentos de onda (2 LED) e apresentando a oximetria de pulso SET®; RD rainbow Lite SET, que utiliza quatro comprimentos de onda (4 LED) e acrescenta a habilidade de medir o ORi e RPVi; e RD rainbow SET, que utiliza mais de sete comprimentos de onda (7+ LED) e permite a medida de parâmetros não invasivos avançados adicionais como SpHb® (hemoglobina total), SpCO® (carboxiemoglobina), SpMet® (metemoglobina) e SpOC? (conteúdo de oxigênio).

Como os sensores RD SET, os sensores RD Rainbow Lite SET são projetados para maximizar o conforto do paciente e otimizar o fluxo de trabalho do clínico. Os sensores são leves e possuem um cabo plano e macio com bordas lisas, de modo que eles se acomodam confortavelmente na mão ou no pé de um paciente. Os sensores possuem uma conexão intuitiva do sensor ao cabo, com feedback tátil e audível para garantir uma conexão adequada e figuras impressas em ambos os lados para auxiliar na aplicação.

Os dispositivos com medições de ORi e RPVi e sensores de RD rainbow Lite SET não receberam autorização da FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos.

@MasimoInnovates | #Masimo

Referências

  1. Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-Directed Fluid Management Based on the Pulse Oximeter-Derived Pleth Variability Index Reduces Lactate Levels and Improves Fluid Management. Anesth Analg. 2010 Oct; 111(4):910-4.
  2. Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, and Ezri T. Oxygen Reserve Index A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve?A Pilot Study. Anesthesiology. 4 2016, Vol. 124, 779-784. doi:10.1097/ALN.0000000000001009.
  3. Applegate R, Dorotta I, Wells B, Juma D, and Applegate P. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep; 123(3); 626-633.
  4. Scheeren TWL, Belda FJ and Perel A. The oxygen reserve index (ORi): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2017. doi:10.1007/s10877-017-0049-4.
  5. Dados arquivados sobre a Masimo.
  6. Estudos clínicos sobre PVi publicados podem ser encontrados em http://www.masimo.com/en-GB/home/clinical-evidence/pleth-variability-index-pvi/.

Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é líder global em tecnologias inovadoras de monitoramento não invasivo. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. Em 1995, a empresa lançou o oxímetro de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion? (medição durante o movimento e em condições de baixa perfusão) que, conforme demonstrado em diversos estudos, reduz consideravelmente alarmes falsos e monitora com exatidão para garantir que os alarmes sejam reais. O Masimo SET® também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave de prematuridade em neonatos,1 melhorar a triagem CCHD em recém-nascidos,2 e, quando usado para monitoramento contínuo com o Masimo Patient SafetyNet?* em alas de recuperação pós-cirurgia, reduz as ativações de resposta rápida e os custos.3,4,5 Estima-se que o Masimo SET® seja usado por mais de 100 milhões de pacientes nos principais hospitais e em outras instalações de assistência à saúde no mundo,6 e é o principal oxímetro de pulso em 17 dos 20 principais hospitais listados no U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2017-2018.7 Em 2005, a Masimo introduziu o a tecnologia CO-Oximetry de pulso rainbow®, permitindo o monitoramento contínuo e não invasivo dos constituintes do sangue, que antes só podiam ser medidos de forma invasiva, inclusive hemoglobina total (SpHb®), conteúdo de oxigênio (SpOC?), carboxiemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®), o Índice de Variação Pleth (PVi®) e, mais recentemente, o índice de reserva de oxigênio (Oxygen Reserve Index?, ORi?), além de SpO2, frequência cardíaca e índice de perfusão (PI). Em 2014, a Masimo lançou o Root®, uma plataforma intuitiva de conectividade e monitoramento de pacientes com a interface Masimo Open Connect? (MOC-9?), permitindo que outras empresas ampliem o Root com novos recursos e capacidades de medição. A Masimo também está assumindo um papel ativo de liderança em saúde eletrônica (mHealth), com produtos como o monitor de pacientes vestível Radius-7?, o oxímetro de pulso iSpO2® para smartphones e o oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat?. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

O ORi não recebeu liberação da FDA 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos.

*A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb; 100(2):188-92.
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring ? The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  6. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadas à potencial eficácia dos sensores RD rainbow Lite SET?, ORi?, RPVi? e do PVi® da Masimo. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetem e estejam sujeitos a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais poderiam fazer com que nossos resultados reais divergissem de modo considerável e adverso dos expressos em nossas declarações prospectivas devido a diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quanto à capacidade de repetição de resultados clínicos; riscos associados à nossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive os sensores RD rainbow Lite SET, ORi, RPVi e PVi, contribuem para resultados clínicos positivos e à segurança dos pacientes; riscos associados à nossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens únicas; bem como outros fatores mencionados na seção "Fatores de risco" de nossos relatórios mais recentes protocolados junto à Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os ?Fatores de risco? descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.


Contato:

Masimo
Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com


Fonte: BUSINESS WIRE

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