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Estado de Minas

Nova análise de Repatha (evolocumabe) mostra que é possível baixar drasticamente os níveis de colesterol LDL com segurança e eficácia


postado em 14/09/2017 17:30

A Amgen, biofarmacêutica focada no desenvolvimento de medicamentos para doenças de difícil tratamento, anunciou durante o congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC), que aconteceu em Barcelona, na Espanha, uma nova análise do estudo de desfechos cardiovasculares de Repatha® (evolocumabe) com pacientes que fazem uso do medicamento. Os resultados mostraram uma relação estatisticamente significativa entre níveis baixos de LDL-C, colesterol ruim, a menores índices de eventos cardiovasculares em pacientes com doença aterosclerótica comprovada. Segundo o estudo, não houve evidências de um platô dos efeitos e nenhuma preocupação em relação à segurança.

"Com esta análise conseguimos demonstrar a segurança e a eficácia de atingir índices de LDL-C bem abaixo dos níveis recomendados atualmente", disse o Dr. Robert P. Giugliano, do Brigham and Women"s Hospital e Harvard Medical School, ambos em Boston (EUA), e principal autor da análise. "Os achados desta primeira análise de uma grande coorte de pacientes que atingiram níveis muito baixos de LDL-C, endossa o uso de terapias redutoras do colesterol de forma intensiva, como o uso combinado de Repatha® e estatinas, em pacientes de alto risco, para reduzir de forma segura o índice de outro evento cardiovascular".

Aproximadamente 26 mil pacientes do estudo Repatha® de desfecho cardiovascular foram acompanhados por uma mediana de 2,2 anos e foram estratificados pós randomização em cinco grupos pré-especificados usando como base o LDL-C, alcançado na semana quatro, a partir da linha de base: <20 mg/dL, 20-49 mg/dL, 50-69 mg/dL, 70-99 mg/dL e ?100 mg/dL. Nesses cinco grupos, foram comparados os resultados para os objetivos primários e secundários, função cognitiva, eventos de segurança, incluindo câncer, acidente vascular cerebral hemorrágico, diabetes incidente, catarata, disfunção neurocognitiva e morte não cardiovascular.

A análise demonstrou que houve uma forte relação progressiva altamente significativa entre os níveis mais baixos de LDL-C e um menor risco do objetivo primário composto (ptrend<0.0001). Em todos os grupos foi observada igual redução progressiva dos objetivos secundários compostos, que incluem infarto, AVC ou morte cardiovascular (p=0.0001 para uma relação monotônica). Não houve diferença significativa no perfil de segurança em nenhum dos grupos incluindo os pacientes que atingiram os níveis mais baixos de LDL-C. Por fim, os pacientes tinham mais tendência de baixar o LDL se tratados com a combinação de Repatha® e estatinas do que os tratados somente com estatinas. Outra análise mostrou que 504 pacientes, que apresentaram LDL-C <10 mg/dL, tiveram 31% de redução do risco nos objetivos primários (p=0.035) e 41% de redução no risco do objetivo secundário (p=0.020).

"Evidências científicas que demonstram uma forte associação progressiva entre a redução do LDL-C e a redução do risco de eventos cardiovasculares em pacientes com a doença estável continuam a crescer", disse o Dr. Sean E. Harper, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen. "Para pacientes que já tiveram um evento, como infarto e AVC, a análise reforça que a queda intensiva dos níveis de LDL-c conseguidas com o uso de Repatha® contribui para que os pacientes reduzam o risco de ter um novo evento cardiovascular".

Sobre o FOURIER
O estudo de desfechos cardiovasculares, FOURIER, apresentado no início de 2017, avaliou 27.564 pacientes, 693 deles brasileiros, com doenças cardiovasculares clinicamente evidentes e quebrou um paradigma ao estabelecer pela primeira vez uma redução intensa dos níveis de LDL-C com Repatha®, além do que é possível com a melhor terapia atual isolada, a uma redução adicional de eventos cardiovasculares de 20%. Ou seja, 1 evento evitado a cada 5, nos eventos cardiovasculares principais, que incluem infarto do miocárdio, AVC isquêmico ou revascularização coronariana. Segundo o estudo, cada um desses eventos teve redução de 27%, 21% e 22%, respectivamente. O estudo FOURIER demonstrou ainda uma redução de LDL-C para níveis abaixo de 25 mg/dl em 42% dos pacientes, com resultados ainda mais significativos do que os índices atuais recomendados pelos especialistas com a mesma segurança para os pacientes.
Os objetivos primários avaliados no estudo foram morte cardiovascular, infarto do miocárdio, AVC isquêmico, internação por angina instável ou revascularização coronariana. Os objetivos secundários incluíram morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou AVC isquêmico.

Sobre o Repatha® (evolocumabe)
Repatha® (evolocumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). Repatha® se liga à PCSK9 e inibe a ligação da PCSK9 circulante ao receptor da lipoproteína de baixa densidade (LDLR), prevenindo a degradação do LDLR mediado por PCSK9 e permitindo que o LDLR se recicle de volta para superfície da célula hepática. Ao inibir a ligação de PCSK9 ao LDLR, Repatha® aumenta o número de LDLRs disponível para captar o LDL do sangue, reduzindo assim os níveis de LDL-C.

Repatha® está aprovado em mais de 40 países, incluindo o Brasil, EUA, Japão, Canadá e em todos os 28 países membros da União Europeia. Solicitações em outros países estão pendentes.

Para informações sobre locais de comercialização e programa de suporte aos pacientes no Brasil, entre em contato com o SAC pelo telefone 0800-264-0800 ou pelo endereço de e-mail: sacbrasil@amgen.com


Website: http://www.amgen.com.br

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