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Estado de Minas

FDA permite à WIN Consortium prosseguir com o ensaio clínico específico de terapêutica tripla em tratamento de primeira linha de câncer de pulmão metastático de não pequenas células


postado em 09/08/2017 10:00

A WIN Consortium (WIN) recebeu a aprovação da US Food and Drug Administration (FDA) para iniciar a investigação clínica de uma nova abordagem terapêutica usando uma combinação de três terapias específicas para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPCNP) avançado. O ensaio de Prolongamento da Sobrevida por Racionalidade Genômica Inovadora (no original em inglês, Survival Prolongation by Rationale Innovative Genomics ? SPRING) terá como objetivo inscrever pacientes que geralmente recebem quimioterapia de primeira linha baseada em platina. Serão excluídos os pacientes com alterações documentadas do driver (mutações no gene EGFR, rearranjos de ALK, mutações ignoradas do éxon 14 nos genes MET e ROS1). A população de pacientes com CPCNP sem mutações acionáveis do driver oncogênico, prevista para a inscrição no estudo SPRING, representa a grande maioria dos pacientes com CPCNP metastático (aproximadamente 80% na população caucasiana).

Esta Publicação Smart News contém multimédia. Ver aqui a publicação na íntegra: http://www.businesswire.com/news/home/20170809005626/pt/

The Members of WIN Consortium (Graphic: WIN Graphic Design)

The Members of WIN Consortium (Graphic: WIN Graphic Design)

Com mais de 60% de CPCNP detectados em estágio avançado ou metastático e menos de 5% de pacientes vivos após cinco anos, é necessária uma estratégia de mudança de paradigma para o tratamento do câncer mais mortal. A abordagem inovadora da WIN se baseia na utilização da triterapia de medicamentos direcionados, seguindo o sucesso histórico dessa abordagem em AIDS e tuberculose. Da mesma forma, nosso conceito se baseia na associação de três medicamentos direcionados que, usados em combinação, devem ser altamente potentes, ao passo que, usados sozinhos em monoterapia, produzem apenas um resultado clínico modesto.

"No entanto, é importante reconhecer uma diferença significativa entre o câncer e a AIDS, que reside na maior complexidade biológica e heterogeneidade do câncer em comparação com a AIDS. Na AIDS, uma combinação de triterapia é eficiente na maioria dos pacientes, enquanto que no câncer a previsão é de que sejam necessárias muitas combinações para tratar todos os pacientes de modo eficaz. A WIN Consortium desenvolveu novas tecnologias para adaptar as combinações a cada paciente individualmente?, afirmou o Dr. John Mendelsohn, presidente da WIN. ?O ensaio da WIN, intitulado SPRING, é, portanto, uma primeira prova de conceito desta abordagem inovadora no tratamento do câncer de pulmão e testará uma primeira combinação de três drogas de grandes membros farmacêuticos da WIN: o Avelumab, da Merck Serono, combinado com o Palbociclib e o Axitinib da Pfizer?, acrescentou o Dr. Mendelsohn.

A pesquisa iniciada pelo investigador da SPRING será liderada pela Dra. Razelle Kurzrock (University of California San Diego, Moores Cancer Center) e coliderada pela Dra. Enriqueta Felip (Vall d'Hebron Institut d?Oncologia), e está planejada para ser lançada em cinco países e oito lugares membros da WIN: University of California San Diego, Moores Cancer Center e Avera Cancer Institute (Dr. Benjamin Solomon), EUA; Institut Curie (Dr. Nicolas Girard), Centre Léon Bérard (Dr. Pierre Saintigny) e Hôpital Paris Saint-Joseph (Dr. Eric Raymond), França; Vall d'Hebron Institut d?Oncologia, Espanha; Centre Hospitalier de Luxembourg (Dr. Guy Berchem); e Chaim Sheba Medical Center (Dr. Jair Bar), Israel.

O ensaio SPRING começará com uma parte da Fase I para explorar a segurança da combinação e determinará as doses ideais para a Fase II, que explorará a eficácia deste regime de triterapia no tratamento de primeira linha do CPCNP metastático. O ensaio também terá como objetivo validar um novo algoritmo SIMS (Simplified Interventional Mapping System ? em português, Sistema Simplificado de Mapeamento Intervencionista) desenvolvido pela WIN e projetado para combinar a biologia do tumor de cada paciente com uma combinação específica de medicamento. Para isso, as biópsias tumorais e as biópsias normais do tecido pulmonar serão obtidas e exploradas no ensaio SPRING. As análises de DNA e RNA serão realizadas pelo Dr. Brandon Young no Avera WIN Precision Oncology Laboratory em San Marcos, Califórnia, em biópsias usando, respectivamente, o NGS (sequenciamento de próxima geração) da Illumina e a tecnologia EdgeSeq de expressão (mRNA e microRNA) da HTG Molecular em conjunto com a Illumina (NGS). A integração de dados do algoritmo SIMS será realizada pela Ben Gurion University of the Negev (Dr. Eitan Rubin), em Israel.

?É uma cooperação sem precedentes entre nossos membros da WIN com universidades, da indústria e de organizações de pesquisa", disse o Dr. Vladimir Lazar, cientista-chefe e diretor de Operações da WIN. ?Oito locais clínicos ativarão o estudo, as drogas serão fornecidas pela Pfizer Inc., as tecnologias de análise de DNA e RNA da Illumina e da HTG Molecular, e a farmacovigilância pela Covance. Em particular, agradecemos à Fundação ARC de pesquisa do câncer na França pelo apoio financeiro para iniciar o ensaio SPRING. Será muito bem-vindo o apoio de qualquer outra organização ou de doadores privados que desejem se unir a este esforço global exclusivo, dedicado aos pacientes com câncer de pulmão?, completou o Dr. Lazar.

?É muito emocionante ver esse esforço se tornando realidade e a materialização desta cooperação sem precedentes. Estamos aguardando a ativação de nossos locais clínicos. Precisamos que mais combinações sejam lançadas rapidamente e que outras empresas farmacêuticas que se unam a nós neste esforço?, afirmou a Dra. Razelle Kurzrock, coordenadora global de ensaios e diretora do Comitê de Ensaios Clínicos da WIN. ?A WIN tem potencial e experiência para testar outras combinações e possui as tecnologias necessárias para fazer coincidir o perfil biológico do tumor dos pacientes com a combinação apropriada.?

Sobre a WIN Consortium
A WIN Consortium é uma rede francesa sem fins lucrativos de 41 centros médicos universitários de nível mundial, setores da indústria (empresas farmacêuticas e de diagnóstico), planos de saúde, fundações e organizações de pesquisa e defensores de pacientes que abrangem 17 países e quatro continentes, alinhados para fornecer o progresso imediato no tratamento do câncer, algo esperado por tantos pacientes e famílias no mundo inteiro.

Para mais informações, acesse www.winconsortium.org.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.


Contato:

WIN Consortium
Catherine Bresson:
Diretora da Equipe Operacional
catherine.bresson@winconsortium.org
ou
Vladimir Lazar, Tel: +33661091522
Cientista-Chefe e Diretor de Operações
vladimir.lazar@winconsortium.org


Fonte: BUSINESS WIRE

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